Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRX-100 bei der Behandlung von früher bis mittelschwerer Presbyopie

Einschlusskriterien:

1. zwischen 45 und 59 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit;
2. in der Lage und bereit sein, vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das HIPAA-Formular zu unterzeichnen;
3. in der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
4. einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 haben, wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind (Personen, die eine Menarche erlitten haben und die nicht chirurgisch sterilisiert sind [bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [12 Monate nach der letzten Menstruation]) und müssen während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie Kondom oder Diaphragma; Intrauterinpessar (IUP); oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden;
5. ein früher bis mittelschwerer Presbyop sein
6. in der Lage und bereit sein, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechende Auswaschphase und während der Studie ohne signifikantes Risiko für den Probanden zu vermeiden (siehe Ausschluss 15).

Ausschlusskriterien:

1. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
2. eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig), eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion, eine präaurikuläre Lymphadenopathie oder eine anhaltende aktive Augenentzündung (z. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Skleritis, Uveitis) in einem der Augen. Leichtes trockenes Auge, das mit künstlichen Tränen behandelt wird, und leichte Blepharitis, die mit Lidpeelings behandelt wird, ist erlaubt;
3. sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einem chirurgischen Eingriff (okular oder systemisch) oder einem geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen danach unterzogen haben;
4. sich in der Vergangenheit einer refraktiven Operation unterzogen haben;
5. eine Anamnese mit trockenem Auge haben, definiert als entweder die aktuelle Anwendung von Restasis®, das Einsetzen von Punktionsstopfen in der Vergangenheit oder die tägliche Verwendung von künstlichen Tränen von mehr als einem Tropfen pro Tag;
6. eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder fortschreitender Netzhauterkrankung haben;
7. einen Augeninnendruck von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg haben oder an einer Art von intraokularer Hypertonie oder einer Art von topischer Glaukombehandlung bei Besuch 1 leiden;
8. Rot-Grün-Farbenblindheit haben, die durch den Ishihara-Test während der Grundlinienverfahren bestätigt wurde;
9. 7 Tage vor dem Studienbesuch und während des Studienbesuchs nicht in der Lage sind oder sich weigern, das Tragen von Kontaktlinsen einzustellen;
10. innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen;
11. eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; positive Tests auf einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1; oder sich weigert, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
12. einen Zustand oder eine Situation haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Instabilitäten: Herz-Kreislauf, Leber, Nieren, Atemwege, Magen-Darm B. endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;

13. Verwenden Sie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente während der 2 Wochen (14 Tage) vor Besuch 1 und während der Studie:

    • narkotische (Opiat-Klasse) Schmerzmittel (z. Codein, Oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • Blasenmedikamente (z. Urecholin, Bethanechol®)
    • Antipsychotika
    • Antidepressiva
    • Anticholinergika (z. Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Donepezil, Hyoscyamin, Propanthelin, Scopolamin, Trihexphenidyl
    • Mundtrockenheit (z. Salinen®), Evoxac®)
    • Antihistaminika oder abschwellende Mittel
    • Verwendung von künstlichen Tränen von mehr als 1 Tropfen pro Tag
    • vom Protokoll geforderte diagnostische Medikamente sind erlaubt;
14. Bericht über Freizeitdrogenkonsum (z. Marihuana, Methadon, Heroin, Kokain).