Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRX-100 ved behandling af tidlig til moderat presbyopi

19. oktober 2017 opdateret af: LENZ Therapeutics, Inc

En enkelt-center, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRX-100 (aceclidin/tropicamid) oftalmisk topisk formulering til behandling af tidlig til moderat presbyopi

Dette er en endags, randomiseret, dobbeltmasket, enkeltcenterevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRX-100 oftalmologisk opløsning sammenlignet med placebo hos 20 forsøgspersoner (randomiseret 4:1, PRX-100:placebo) for at evaluere sikkerheden af PRX-100 og størrelsen og varigheden af ​​virkninger på forbedring af nærsynets skarphed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 45-59 år af begge køn og enhver race eller etnicitet;
  2. være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen før en undersøgelsesprocedure udføres;
  3. være i stand til og villig til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  4. har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1, hvis kvinde i den fødedygtige alder (dem, der har oplevet menarche, og som ikke er kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [12 måneder efter sidste menstruation]) og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele studieperioden. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv; intrauterin enhed (IUD); eller kirurgisk sterilisation af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode;
  5. være en tidlig til moderat presbyope
  6. være i stand til og villig til at undgå alle forbudte medicin(er) i den passende udvaskningsperiode og under undersøgelsen uden væsentlig risiko for forsøgspersonen (se udelukkelse 15).

Ekskluderingskriterier:

  1. har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
  2. har en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende, aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk conjunctivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis, uveitis) i begge øjne. Mild tørre øjne kontrolleret med kunstige tårer og mild blepharitis kontrolleret med lågscrubs er tilladt;
  3. har haft kirurgisk indgreb (okulært eller systemisk) inden for 6 måneder før besøg 1, eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage derefter;
  4. tidligere har haft refraktiv operation;
  5. har tørre øjne defineret som enten nuværende brug af Restasis®, tidligere historie med indsættelse af punktlige propper eller daglig brug af kunstige tårer mere end én dråbe om dagen;
  6. har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom;
  7. har et intraokulært tryk, der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg, eller være på enhver form for intraokulær hypertension eller enhver form for topisk behandling af glaukom ved besøg 1;
  8. har rød-grøn farveblindhed bekræftet ved Ishihara-test under basislinjeprocedurer;
  9. har en manglende evne eller nægter at ophøre med at bruge kontaktlinse 7 dage før studiebesøget og under studiebesøget;
  10. have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie;
  11. være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet; tester positiv til en uringraviditetstest ved besøg 1; eller nægter at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed;
  12. har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse, herunder men ikke begrænset til ustabil: kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom;

  13. brug en af ​​de følgende forbudte medicin i løbet af de 2 uger (14 dage) forud for besøg 1 og under undersøgelsen:

    • narkotiske (opiatklasse) smertestillende medicin (f.eks. kodein, oxycontin, Vicodin®, Tramadol®)
    • blæremedicin (f. urecholin, bethanechol®)
    • antipsykotika
    • antidepressiva
    • antikolinergika (f. atropin, belladonna, benztropin, dicyclomin, donepezil, hyoscyamin, propanthelin, scopolamin, trihexphenidyl
    • mundtørhed (f. salagen®), Evoxac®)
    • antihistaminer eller dekongestanter
    • brug af kunstige tårer af mere end 1 dråbe om dagen
    • diagnostiske medicin, der kræves af protokollen, er tilladt;
  14. indberetning af rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRX-100
PRX-100 oftalmisk opløsning
Medicin: PRX-100
oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo
saltopløsning
Medicin: Placebo
oftalmisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kikkertvurdering af ukorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: dag 1
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
pupil diameter
Tidsramme: dag 1
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LENZ Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRX100.FDAII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger