Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kontaktních čoček CooperVision, Inc. Fanfilcon A a Enfilcon A pro každodenní nošení při časté výměně po dobu až jednoho (1) měsíce denního nošení

16. září 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie je maskovaná, multicentrická, denní nošení, měsíční výměna, bilaterální, randomizovaná, čočka blokovaná (subjekty zůstávají v průběhu studie stejné značky čoček) souběžná kontrolní studie zahrnující až 90 subjektů s délkou studie přibližně tři měsíce . Subjekty budou náhodně rozděleny do studijních kontaktních čoček v poměru dvě ku jedné (2:1) čočky fanfilcon A (test) k čočce enfilcon A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do studijních kontaktních čoček v poměru dvě ku jedné (2:1) čočky fanfilcon A (test) k čočce enfilcon A (kontrola). Výsledkem by měla být studovaná populace přibližně 60 testovaných subjektů a 30 kontrolních subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.

  • Mít:

    • Přečtěte si Informovaný souhlas
    • Bylo poskytnuto vysvětlení informovaného souhlasu
    • Informované pochopení informovaného souhlasu
    • Podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
  • Buďte adaptovaným a aktuálním nositelem silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na plný úvazek. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
  • Před vydáním vlastnit nebo získat nositelné a vizuálně funkční brýle (20/40 nebo lepší).
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
  • Požadujte výkon brýlových čoček mezi -0,50 a -8,00 dioptrií koule s ne více než 1,50 dioptrie refrakčního astigmatismu a buďte ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích.
  • Mají zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku.
  • Aby bylo možné použít čočku, musí subjekt dosáhnout 20/30 VA nebo lepší v každém oku se studijní čočkou a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná nebo optimální.

Kritéria vyloučení:

  • Nosí čočky v monovizi a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích po dobu trvání studie. Poznámka: Subjekty nesmějí nosit čočky v režimu monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
  • Špatná osobní hygiena.
  • Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během této studie nebo během 30 dnů před touto studií.
  • Podle nejlepšího vědomí subjektu je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během následujících 3 měsíců.
  • Člen, příbuzný nebo člen domácnosti vyšetřovatele nebo zaměstnance vyšetřovací kanceláře.
  • Má známou citlivost na složky používané ve víceúčelovém dezinfekčním systému péče o čočky (MPS) schváleném pro použití ve studii a není schopen nebo ochoten používat systém alternativní péče.
  • Předchozí refrakční chirurgie; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
  • Je afakický nebo pseudofakický.
  • Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli systémových léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo vyžadují, aby čočky byly během dne odstraněny.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2, 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; nebo přítomnost jakýchkoli zánětů, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, iritida, bakteriální nebo plísňové infekce.
  • Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

    • Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením > stupeň 2
    • Pterygium
    • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,0 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GPC) > stupně 2
    • Přední uveitida nebo iritida
    • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fanfilcon A (test)
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočky fanfilcon A (test) po dobu jednoho měsíce denního nošení během studie.
Přístroj: fanfilcon A (test)
silikon-hydrogelová čočka
Aktivní komparátor: enfilcon A (ovládání)
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily čočku enfilcon A (kontrola) po dobu jednoho měsíce denního nošení během studie.
Přístroj: enfilcon A (ovládání)
silikon-hydrogelová čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliální edém – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Epiteliální edém se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Epiteliální edém – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Epiteliální edém se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení 0–4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Stromální edém – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Stromální edém se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Stromální edém – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Stromální edém se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Infiltráty rohovky – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Infiltráty rohovky se hodnotí na čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení: Nepřítomný/přítomný
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Infiltráty rohovky – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Infiltráty rohovky jsou hodnoceny pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení: nepřítomen/přítomen
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Vaskularizace rohovky – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Vaskularizace rohovky se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Vaskularizace rohovky – čočka Enfilcon A (kontrolní)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Vaskularizace rohovky se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Barvení rohovky – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Barvení rohovky fluoresceinem se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná; Oblasti klasifikace: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Barvení rohovky – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Barvení rohovky fluoresceinem se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná; Oblasti klasifikace: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Limbal Hyperemia - Fanfilcon A Lens (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
U čočky fanfilcon A se hodnotí překrvení končetin (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Limbální hyperémie – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
U čočky enfilcon A (kontrola) se hodnotí překrvení končetin. Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Bulbární hyperémie – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Bulbární hyperémie se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Bulbární hyperémie – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Bulbární hyperémie se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení 0-4, 0=žádná, 1=stopová, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Palpebrální spojivka – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Palpebrální spojivka se hodnotí na čočku fanfilcon A (test). Stupnice hodnocení: Nepřítomný/přítomný
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Palpebrální spojivka – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Palpebrální spojivka se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola). Stupnice hodnocení: nepřítomen/přítomen
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Zraková ostrost – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Zraková ostrost se hodnotí pro čočku fanfilcon A (test) pomocí Snellenova diagramu.
1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Zraková ostrost – čočka Enfilcon A (ovládání)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Zraková ostrost se hodnotí pro čočku enfilcon A (kontrola) pomocí Snellenova diagramu.
1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Průměrná doba nošení – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Průměrná doba nošení čočky fanfilcon A (test) měřená v hodinách.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Průměrná doba nošení – čočka Enfilcon A (kontrola)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Průměrná doba nošení čočky enfilcon A (kontrolní) měřená v hodinách.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Čočky Fanfilcon A (test) se posuzují z hlediska pohodlí pro následující: pohodlí při vložení (CUI), pohodlí během dne (CDD), pohodlí na konci dne (EDC), celkové pohodlí (OC) a pohodlí při návštěvě (CV ). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí od 0 do 5 (0 = vynikající, 1 = velmi pohodlné, 2 = pohodlné, 3 = mírně nepříjemné, 4 = velmi nepříjemné nebo 5 = způsobuje bolest).
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Komfort – čočka Enfilcon A (ovládání)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce sledování
Čočky Enfilcon A (kontrola) jsou posuzovány z hlediska komfortu pro následující: komfort při vložení (CUI), komfort během dne (CDD), komfort na konci dne (EDC), celkový komfort (OC) a komfort při návštěvě (CV ). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily pohodlí od 0 do 5 (0 = vynikající, 1 = velmi pohodlné, 2 = pohodlné, 3 = mírně nepříjemné, 4 = velmi nepříjemné nebo 5 = způsobuje bolest).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce sledování
Celková kvalita vidění – objektiv Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Celková kvalita vidění (OVQ) a vidění v noci (VAN) se posuzuje v konkrétních časových bodech. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily vidění od 0 do 5 (0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = špatné, 4 = velmi špatné, 5 = nepřijatelné).
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Celková kvalita vidění – čočka Enfilcon A (kontrolní)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Celková kvalita vidění (OVQ) a vidění v noci (VAN) se posuzuje v konkrétních časových bodech. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily vidění od 0 do 5 (0 = vynikající, 1 = velmi dobré, 2 = dobré, 3 = špatné, 4 = velmi špatné, 5 = nepřijatelné).
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Snadné vkládání a vyjímání – čočka Fanfilcon A (test)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Byla hodnocena snadnost vložení (EOI) a odstranění (EOR). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily snadnost vkládání a vyjímání na stupnici 0-5 (0=výborné, 1=velmi dobré, 2=dobré, 3=špatné, 4=velmi špatné nebo 5=nezvládnutelné.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Snadné vkládání a vyjímání – čočka Enfilcon A (ovládání)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Byla hodnocena snadnost vložení (EOI) a odstranění (EOR). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily snadnost vkládání a vyjímání na stupnici 0-5 (0=výborné, 1=velmi dobré, 2=dobré, 3=špatné, 4=velmi špatné nebo 5=nezvládnutelné.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC150625

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení