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Valutazione delle lenti a contatto CooperVision, Inc. Fanfilcon A e Enfilcon A per uso quotidiano quando utilizzate per la sostituzione frequente fino a un (1) mese di uso quotidiano

16 settembre 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio è uno studio in maschera, multicentrico, di uso quotidiano, sostituzione mensile, bilaterale, randomizzato, lente bloccata (i soggetti rimangono nella stessa marca di lenti per tutto lo studio) studio di controllo simultaneo che ha arruolato fino a 90 soggetti con una durata dello studio di circa tre mesi . I soggetti verranno randomizzati nello studio lenti a contatto in un rapporto due a uno (2: 1) tra lente fanfilcon A (test) e lente enfilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno randomizzati nello studio lenti a contatto in un rapporto due a uno (2: 1) tra lente fanfilcon A (test) e lente enfilcon A (controllo). Ciò dovrebbe comportare una popolazione di studio di circa 60 soggetti di prova e 30 soggetti di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età alla data di valutazione per lo studio.

  • Ho:

    • Leggi il Consenso Informato
    • È stata fornita una spiegazione del consenso informato
    • Comprensione indicata del consenso informato
    • Firmato il documento di consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
  • Sii un portatore abituale di silicone idrogel o di lenti a contatto morbide adattato e attuale. Un portatore adattato a tempo pieno è definito come portatore di lenti a contatto almeno 5 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno per almeno un mese prima della partecipazione allo studio.
  • Possedere o ottenere prima della distribuzione occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o superiore).
  • Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
  • Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra -0,50 e -8,00 diottrie sfera con non più di 1,50 diottrie di astigmatismo refrattivo ed essere disposti a indossare lenti a contatto in entrambi gli occhi.
  • Avere un'acuità visiva (VA) di Snellen a rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio.
  • Per essere idoneo all'erogazione della lente, il soggetto deve raggiungere 20/30 VA o meglio in ciascun occhio con la lente dello studio e lo sperimentatore deve giudicare l'adattamento accettabile o ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Indossare lenti in una modalità monovisione e non è disposto a essere in forma con lenti a distanza in entrambi gli occhi per la durata dello studio. Nota: i soggetti non possono indossare lenti in una modalità di monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con l'analisi dell'acuità visiva.
  • Scarsa igiene personale.
  • Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico durante questo studio o entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Per quanto a conoscenza del soggetto, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
  • Un membro, parente o familiare dell'investigatore o del personale dell'ufficio investigativo.
  • Ha una sensibilità nota agli ingredienti utilizzati nel sistema di cura delle lenti per la disinfezione multiuso (MPS) approvato per l'uso nello studio e non è in grado o non vuole utilizzare il sistema di cura alternativo.
  • Precedente chirurgia refrattiva; o trattamento di ortocheratologia attuale o precedente.
  • È afachico o pseudofachico.
  • Malattie oculari o sistemiche come, ma non limitate a: uveite anteriore o irite (passata o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete non controllato.
  • La necessità di farmaci oculari topici o qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
  • La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2, 3 o 4); o la presenza di eventuali infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali, irite, infezioni batteriche o fungine.
  • Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

    • Secchezza oculare patologica o sintomi di secchezza oculare associati con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione punteggiata > Grado 2
    • Pterigio
    • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,0 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GPC) di > Grado 2
    • Uveite o irite anteriore
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica o blefarite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fanfilcon A (prova)
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti fanfilcon A (test) per un mese di utilizzo quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: fanfilcon A (prova)
lente in silicone idrogel
Comparatore attivo: enfilcon A (controllo)
I soggetti saranno randomizzati a indossare la lente enfilcon A (controllo) per un mese di uso quotidiano durante lo studio.
Dispositivo: enfilcon A (controllo)
lente in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema epiteliale - Lente di Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema epiteliale viene valutato per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema epiteliale - lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema epiteliale viene valutato per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema stromale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema stromale viene valutato per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Edema stromale - Lente Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'edema stromale viene valutato per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Infiltrati corneali - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Gli infiltrati corneali sono valutati per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Infiltrati corneali - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Gli infiltrati corneali vengono valutati per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Vascolarizzazione corneale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La vascolarizzazione corneale viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Vascolarizzazione corneale - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La vascolarizzazione corneale viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Colorazione corneale - Lente di Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La colorazione corneale con fluoresceina viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave; Regioni di classificazione: S - Superiore, T - Temporale, C - Centrale, N - Nasale, I - Inferiore;
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Colorazione corneale - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La colorazione corneale con fluoresceina viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave; Regioni di classificazione: S - Superiore, T - Temporale, C - Centrale, N - Nasale, I - Inferiore;
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia limbare - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia limbare viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia limbare - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia limbare viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia bulbare - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia bulbare viene valutata per la lente fanfilcon A (test). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Iperemia bulbare - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
L'iperemia bulbare viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione 0-4, 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Congiuntiva palpebrale - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La congiuntiva palpebrale viene valutata per la lente di fanfilcon A (test). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Congiuntiva palpebrale - lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La congiuntiva palpebrale viene valutata per la lente enfilcon A (controllo). Scala di valutazione: assente/presente
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Acuità visiva - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
L'acuità visiva viene valutata per la lente fanfilcon A (test) utilizzando il diagramma di Snellen.
Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Acuità visiva - Lente Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
L'acuità visiva viene valutata per la lente enfilcon A (controllo) utilizzando il diagramma di Snellen.
Settimana 1, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Tempo medio di utilizzo - Obiettivo Fanfilcon A (test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo della lente fanfilcon A (test) misurato in ore.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo - Obiettivo Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Tempo medio di utilizzo della lente enfilcon A (controllo) misurato in ore.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Le lenti Fanfilcon A (test) sono valutate per quanto riguarda il comfort per quanto segue: comfort all'inserimento (CUI), comfort durante il giorno (CDD), comfort a fine giornata (EDC), comfort generale (OC) e comfort alla visita (CV ). Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto comodo, 2=comodo, 3=leggermente scomodo, 4=molto scomodo o 5=provoca dolore).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Comfort - Obiettivo Enfilcon A (Controllo)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi di follow-up
Le lenti Enfilcon A (controllo) sono valutate per quanto riguarda il comfort per quanto segue: comfort all'inserimento (CUI), comfort durante il giorno (CDD), comfort a fine giornata (EDC), comfort generale (OC) e comfort alla visita (CV ). Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto comodo, 2=comodo, 3=leggermente scomodo, 4=molto scomodo o 5=provoca dolore).
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi di follow-up
Qualità complessiva della visione - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La qualità complessiva della visione (OVQ) e la visione notturna (VAN) vengono valutate in punti temporali specifici. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la vista da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buona, 2=buona, 3=scarsa, 4=molto scarsa, 5= inaccettabile).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Qualità complessiva della visione - Obiettivo Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
La qualità complessiva della visione (OVQ) e la visione notturna (VAN) vengono valutate in punti temporali specifici. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la vista da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buona, 2=buona, 3=scarsa, 4=molto scarsa, 5= inaccettabile).
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Facilità di inserimento e rimozione - Lente Fanfilcon A (Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
È stata valutata la facilità di inserimento (EOI) e rimozione (EOR). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buono, 2=buono, 3=scarso, 4=molto scarso o 5=ingestibile.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
Facilità di inserimento e rimozione - Lente Enfilcon A (controllo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3
È stata valutata la facilità di inserimento (EOI) e rimozione (EOR). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 5 (0=eccellente, 1=molto buono, 2=buono, 3=scarso, 4=molto scarso o 5=ingestibile.
Basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Investigatore principale: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Investigatore principale: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Investigatore principale: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Investigatore principale: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Investigatore principale: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FC150625

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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