Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CooperVision, Inc.:n Fanfilcon A- ja Enfilcon A Daily Wear -piilolinssien arviointi, kun niitä käytetään usein vaihtoon enintään yhden (1) kuukauden päivittäisen käytön ajan

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä tutkimus on naamioitu, monikeskus, päivittäinen käyttö, kuukausittainen vaihto, kahdenvälinen, satunnaistettu, linssisuojattu (kohteet pysyvät samalla linssimerkillä koko tutkimuksen ajan) samanaikainen kontrollitutkimus, johon on otettu mukaan jopa 90 koehenkilöä ja tutkimuksen kesto noin kolme kuukautta. . Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuspiilolinsseihin suhteessa 2:1 (2:1) fanfilcon A -linssi (testi) ja enfilcon A -linssi (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuspiilolinsseihin suhteessa 2:1 (2:1) fanfilcon A -linssi (testi) ja enfilcon A -linssi (kontrolli). Tämän pitäisi johtaa noin 60 koehenkilön ja 30 kontrollihenkilön tutkimuspopulaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.

  • Omistaa:

    • Lue tietoinen suostumus
    • On annettu selitys tietoisesta suostumuksesta
    • Ilmoitettu tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
    • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki määritellyt tapaamiset.
  • Ole mukautunut, nykyinen kokopäiväinen silikonihydrogeelin tai pehmeiden piilolinssien käyttäjä. Sopeutuneeksi kokopäiväiseksi käyttäjäksi määritellään piilolinssien käyttäminen vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Pidä hallussa tai hanki ennen jakelua käytettävät ja visuaalisesti toimivat (20/40 tai paremmat) silmälasit.
  • Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa.
  • Edellytä silmälasien linssien voimakkuutta -0,50 ja -8,00 dioptrian välillä ja enintään 1,50 diopterin taittava astigmatismi ja ole valmis käyttämään piilolinssejä molemmissa silmissä.
  • Snellenin ilmeinen taittuva näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 kummassakin silmässä.
  • Ollakseen kelvollinen linssien annosteluun, koehenkilön on saavutettava 20/30 VA tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinssillä ja tutkijan on arvioitava istuvuus hyväksyttäväksi tai optimaaliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttää linssejä monovision modaliteetissa eikä ole halukas olemaan sovitettuna etäisyyslinsseillä molemmissa silmissä tutkimuksen ajan. Huomautus: Koehenkilöt eivät saa käyttää linssejä monovision modaliteetissa missään vaiheessa tutkimuksen aikana, koska se häiritsee näöntarkkuusanalyysiä.
  • Huono henkilökohtainen hygienia.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Tutkittavan parhaan tiedon mukaan hän on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Tutkijan tai tutkintatoimiston henkilökunnan jäsen, sukulainen tai perheenjäsen.
  • Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäväksi hyväksytyssä monikäyttöisessä desinfiointilinssien hoitojärjestelmässä (MPS) käytetyille aineosille, eikä hän pysty tai halua käyttää vaihtoehtoista hoitojärjestelmää.
  • Aiempi taittokirurgia; tai nykyinen tai aikaisempi ortokeratologinen hoito.
  • Onko afakia tai pseudofakia.
  • Silmän tai systeemiset sairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: anteriorinen uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai hallitsematon diabetes.
  • Paikallisten silmälääkkeiden tai muiden systeemisten lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä tai vaatia linssien poistamista päivän aikana.
  • Kliinisesti merkittävien (asteen 2, 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tai minkä tahansa tulehduksen, kuten iriitin, esiintyminen; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
  • Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, iriitti, bakteeri- tai sieni-infektiot.
  • Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.

  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät kuivasilmäiset oireet, joissa kyynelmäärät ovat vähentyneet ja värjäytyminen on pisteytetty > luokka 2
    • Pterygium
    • Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio tai haamusuonit > 1,0 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) > 2. asteen
    • Anterior uveiitti tai iriitti
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus tai blefariitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fanfilcon A (testi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään fanfilcon A -linssiä (testi) kuukauden päivittäiseen käyttöön tutkimuksen aikana.
Laite: fanfilcon A (testi)
silikonihydrogeelilinssi
Active Comparator: enfilcon A (ohjaus)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään enfilcon A -linssiä (kontrolli) yhden kuukauden päivittäiseen käyttöön tutkimuksen aikana.
Laite: enfilcon A (ohjaus)
silikonihydrogeelilinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteeliödeema - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Epiteelin turvotus arvioidaan fanfilcon A -linssille (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Epiteeliödeema - Enfilcon A -linssi (hallinta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Epiteelin turvotus arvioidaan enfilcon A -linssin osalta (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Stroman turvotus - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Stroomaturvotus arvioidaan fanfilcon A -linssin suhteen (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Stroman turvotus - Enfilcon A -linssi (hallinta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Stroomaturvotus arvioidaan enfilcon A -linssin osalta (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon infiltraatit - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon infiltraatit arvioidaan fanfilcon A -linssin suhteen (testi). Arviointiasteikko: Poissa/läsnä
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon infiltraatit – Enfilcon A -linssi (kontrolli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon infiltraatit arvioidaan enfilcon A -linssin suhteen (kontrolli). Arviointiasteikko: poissa/läsnä
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon vaskularisaatio - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon vaskularisaatio arvioidaan fanfilcon A -linssin suhteen (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon vaskularisaatio - Enfilcon A -linssi (kontrolli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon vaskularisaatio arvioidaan enfilcon A -linssin osalta (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon värjäys – Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla arvioidaan fanfilcon A -linssin osalta (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea; Arvostelualueet: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon värjäys – Enfilcon A -linssi (kontrolli)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla arvioidaan enfilcon A -linssin osalta (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea; Arvostelualueet: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Limbaalihyperemia - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Limbaalihyperemia arvioidaan fanfilcon A -linssillä (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Limbaalihyperemia - Enfilcon A -linssi (hallinta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Limbaalihyperemia arvioidaan enfilcon A -linssille (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Bulbar Hyperemia - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Bulbaarihyperemia arvioidaan fanfilcon A -linssillä (testi). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Bulbar Hyperemia - Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Bulbaarihyperemia arvioidaan enfilcon A -linssille (kontrolli). Arviointiasteikko 0-4, 0 = ei mitään, 1 = jälki, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Silmäkonjunktiva - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Silmäkonjunktiivista arvioidaan fanfilcon A -linssi (testi). Arviointiasteikko: Poissa/läsnä
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Silmäkonjunktiva - Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Silmäkonjunktiivista arvioidaan enfilcon A -linssi (kontrolli). Arviointiasteikko: poissa/läsnä
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Näöntarkkuus – Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Näöntarkkuus arvioidaan fanfilcon A -linssille (testi) Snellen-kaavion avulla.
Viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Näöntarkkuus – Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Näöntarkkuus arvioidaan enfilcon A -linssille (kontrolli) Snellen-kaavion avulla.
Viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Keskimääräinen käyttöaika - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Keskimääräinen linssin käyttöaika fanfilcon A -linssille (testi) tunneissa mitattuna.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Keskimääräinen käyttöaika – Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Enfilcon A -linssin (kontrolli) keskimääräinen käyttöaika tunteina mitattuna.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus – Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Fanfilcon A -linssi (testi) arvioidaan mukavuuden suhteen seuraavien seikkojen osalta: mukavuus asettamisen yhteydessä (CUI), mukavuus päivällä (CDD), mukavuus päivän päätteeksi (EDC), yleinen mukavuus (OC) ja mukavuus vierailun aikana (CV). ). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan mukavuus 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin mukava, 2 = mukava, 3 = hieman epämukava, 4 = erittäin epämukava tai 5 = aiheuttaa kipua).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Mukavuus - Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta seuranta
Enfilcon A -linssien (kontrollin) mukavuus arvioidaan seuraavien ominaisuuksien osalta: mukavuus asettamisen yhteydessä (CUI), mukavuus päivällä (CDD), mukavuus päivän päätteeksi (EDC), yleinen mukavuus (OC) ja mukavuus käynnin aikana (CV). ). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan mukavuus 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin mukava, 2 = mukava, 3 = hieman epämukava, 4 = erittäin epämukava tai 5 = aiheuttaa kipua).
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta seuranta
Näön yleinen laatu - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Yleinen näön laatu (OVQ) ja näkeminen yöllä (VAN) arvioidaan tiettyinä ajankohtina. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan näkökyky 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono, 5 = ei-hyväksyttävä).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Näön yleinen laatu - Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Yleinen näön laatu (OVQ) ja näkeminen yöllä (VAN) arvioidaan tiettyinä ajankohtina. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan näkökyky 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono, 5 = ei-hyväksyttävä).
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Helppo asentaa ja irrottaa - Fanfilcon A -linssi (testi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Helppokäyttöisyys (EOI) ja poisto (EOR) arvioitiin. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan asettamisen ja poistamisen helppous asteikolla 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono tai 5 = hallitsematon.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Helppo asentaa ja irrottaa - Enfilcon A -linssi (ohjaus)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Helppokäyttöisyys (EOI) ja poisto (EOR) arvioitiin. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan asettamisen ja poistamisen helppous asteikolla 0-5 (0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = huono, 4 = erittäin huono tai 5 = hallitsematon.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Päätutkija: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Päätutkija: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Päätutkija: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Päätutkija: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Päätutkija: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FC150625

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia