Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CooperVision, Inc. Fanfilcon A og Enfilcon A daglige kontaktlinser, når de bruges til hyppig udskiftning i op til en (1) måneds daglig brug

16. september 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse er et maskeret, multicenter, dagligt brug, månedlig erstatning, bilateral, randomiseret, linseblokeret (personerne forbliver i det samme linsemærke gennem hele undersøgelsen) samtidig kontrolundersøgelse, der indskriver op til 90 forsøgspersoner med en undersøgelsesvarighed på cirka tre måneder . Forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsens kontaktlinser i et to til én (2:1) forhold mellem fanfilcon A-linse (test) og enfilcon A-linse (kontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsens kontaktlinser i et to til én (2:1) forhold mellem fanfilcon A-linse (test) og enfilcon A-linse (kontrol). Dette skulle resultere i en undersøgelsespopulation på cirka 60 testpersoner og 30 kontrolpersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.

  • Har:

    • Læs det informerede samtykke
    • Har fået en forklaring på det informerede samtykke
    • Indikeret forståelse af det informerede samtykke
    • Underskrev dokumentet med informeret samtykke.
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
  • Vær en tilpasset, aktuel fuldtidsbruger af silikonehydrogel eller bløde kontaktlinser. En tilpasset fuldtidsbruger er defineret som at bære kontaktlinser mindst 5 dage om ugen i mindst 8 timer om dagen i mindst en måned før deltagelse i undersøgelsen.
  • Besid eller anskaffe før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.
  • Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
  • Kræv brilleglasstyrker mellem -0,50 og -8,00 dioptriske kugler med højst 1,50 dioptrier af refraktiv astigmatisme og vær villig til at bære kontaktlinser i begge øjne.
  • Har manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje.
  • For at være berettiget til linsedispensering skal forsøgspersonen opnå 20/30 VA eller bedre i hvert øje med undersøgelseslinsen, og investigator skal vurdere pasformen som acceptabel eller optimal.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Forsøgspersoner må ikke bære linser i en monovision-modalitet på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil interferere med synsstyrkeanalysen.
  • Dårlig personlig hygiejne.
  • Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg eller inden for 30 dage før dette studie.
  • Så vidt forsøgspersonen ved, er hun i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder.
  • Et medlem, slægtning eller husstandsmedlem af efterforskeren eller af undersøgelseskontorets personale.
  • Har en kendt følsomhed over for ingredienserne, der bruges i Multi-Purpose Desinfektions Lens Care System (MPS), godkendt til brug i undersøgelsen og er ude af stand til eller vil ikke bruge det alternative plejesystem.
  • Tidligere refraktiv kirurgi; eller nuværende eller tidligere ortokeratologisk behandling.
  • Er afakisk eller pseudofakisk.
  • Okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller ukontrolleret diabetes.
  • Behovet for topisk øjenmedicin eller anden systemisk medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller kræve, at linserne fjernes i løbet af dagen.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 2, 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; eller tilstedeværelsen af ​​enhver betændelse, såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater, iritis, bakterie- eller svampeinfektioner.
  • En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede symptomer på tørre øjne med nedsatte tåreniveauer og punktfarvning > Grad 2
    • Pterygium
    • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,0 mm ind fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) af > grad 2
    • Anterior uveitis eller iritis
    • Seborrheic eksem, seborrheic conjunctivitis eller blepharitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fanfilcon A (test)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære fanfilcon A-linse (test) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: fanfilcon A (test)
silikone hydrogel linse
Aktiv komparator: enfilcon A (kontrol)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære enfilcon A-linse (kontrol) i en måneds daglig brug under undersøgelsen.
Enhed: enfilcon A (kontrol)
silikone hydrogel linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelødem - Fanfilcon A Lens (Test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Epitelødem vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Epitelødem - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Epitelødem vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Stromal Ødem - Fanfilcon A Lens (Test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Stromale ødem vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Stromal ødem - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Stromale ødem vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindeinfiltrater - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindeinfiltrater vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala: Fraværende/til stede
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindeinfiltrater - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindeinfiltrater vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala: fraværende/til stede
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindevaskularisering - Fanfilcon A-linse (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Korneal vaskularisering vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindevaskularisering - Enfilcon A-linse (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Korneal vaskularisering vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindefarvning - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindefarvning med fluorescein vurderes for fanfilcon A-linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig; Graderingsområder: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindefarvning - Enfilcon A-linse (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Hornhindefarvning med fluorescein vurderes for enfilcon A-linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig; Graderingsområder: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Limbal hyperæmi - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Limbal hyperæmi vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Limbal hyperæmi - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Limbal hyperæmi vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Bulbar hyperæmi - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Bulbar hyperæmi vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Bulbar hyperæmi - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Bulbar hyperæmi vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala 0-4, 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Palpebral Conjunctiva - Fanfilcon A Lens (Test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Palpebral conjunctiva vurderes for fanfilcon A linse (test). Karakterskala: Fraværende/til stede
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Palpebral Conjunctiva - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Palpebral conjunctiva vurderes for enfilcon A linse (kontrol). Karakterskala: fraværende/til stede
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Synsstyrke - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Synsstyrken vurderes for fanfilcon A-linse (test) ved hjælp af Snellen-diagram.
Uge 1, Uge 2, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Synsstyrke - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Synsstyrken vurderes for enfilcon A-linse (kontrol) ved hjælp af Snellen-diagram.
Uge 1, Uge 2, Måned 1, Måned 2, Måned 3
Gennemsnitlig brugstid - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Gennemsnitlig linsebrugstid for fanfilcon A linse (test) målt i timer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Gennemsnitlig brugstid - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Gennemsnitlig linsebrugstid for enfilcon A linse (kontrol) målt i timer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comfort - Fanfilcon A Lens (Test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Fanfilcon A-linse (test) vurderes med hensyn til komfort for følgende: komfort ved indsættelse (CUI), komfort i løbet af dagen (CDD), komfort ved slutningen af ​​dagen (EDC), generel komfort (OC) og komfort ved besøg (CV) ). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere komfort fra 0-5 (0=fremragende, 1=meget behageligt, 2=behageligt, 3=let ubehageligt, 4=meget ubehageligt eller 5=forårsager smerte).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Comfort - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneders opfølgning
Enfilcon A linse (kontrol) vurderes med hensyn til komfort for følgende: komfort ved indsættelse (CUI), komfort i løbet af dagen (CDD), komfort ved slutningen af ​​dagen (EDC), generel komfort (OC) og komfort ved besøg (CV) ). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere komfort fra 0-5 (0=fremragende, 1=meget behageligt, 2=behageligt, 3=let ubehageligt, 4=meget ubehageligt eller 5=forårsager smerte).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneders opfølgning
Samlet synskvalitet - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Overordnet synskvalitet (OVQ) og syn om natten (VAN) vurderes på de specifikke tidspunkter. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere synet fra 0-5 (0=fremragende, 1=meget godt, 2=godt, 3=dårligt, 4=meget dårligt, 5=uacceptabelt).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Samlet synskvalitet - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Overordnet synskvalitet (OVQ) og syn om natten (VAN) vurderes på de specifikke tidspunkter. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere synet fra 0-5 (0=fremragende, 1=meget godt, 2=godt, 3=dårligt, 4=meget dårligt, 5=uacceptabelt).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Nem isætning og fjernelse - Fanfilcon A Lens (test)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Nem indsættelse (EOI) og fjernelse (EOR) blev vurderet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere let indsættelse og fjernelse på skalaen 0-5 (0=fremragende, 1=meget god, 2=god, 3=dårlig, 4=meget dårlig eller 5=uhåndterlig.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Nem isætning og fjernelse - Enfilcon A Lens (kontrol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3
Nem indsættelse (EOI) og fjernelse (EOR) blev vurderet. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere let indsættelse og fjernelse på skalaen 0-5 (0=fremragende, 1=meget god, 2=god, 3=dårlig, 4=meget dårlig eller 5=uhåndterlig.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Ledende efterforsker: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Ledende efterforsker: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Ledende efterforsker: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Ledende efterforsker: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Ledende efterforsker: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FC150625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger