Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewek kontaktowych CooperVision, Inc. Fanfilcon A i Enfilcon A do noszenia na co dzień w przypadku ich częstej wymiany przez maksymalnie jeden (1) miesiąc codziennego noszenia

16 września 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
To badanie jest zamaskowanym, wieloośrodkowym, noszonym na co dzień, comiesięczną wymianą, dwustronnym, randomizowanym, z blokadą soczewek (pacjenci pozostają w tej samej marce soczewek przez cały czas trwania badania), równoległym badaniem kontrolnym obejmującym do 90 pacjentów i trwającym około trzy miesiące . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badanych soczewek kontaktowych w stosunku dwa do jednego (2:1) soczewek fanfilcon A (test) do soczewek enfilcon A (kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badanych soczewek kontaktowych w stosunku dwa do jednego (2:1) soczewek fanfilcon A (test) do soczewek enfilcon A (kontrola). Powinno to dać populację badaną około 60 osobników testowych i 30 osobników kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat w dniu oceny do badania.

  • Posiadać:

    • Przeczytaj świadomą zgodę
    • Otrzymałem wyjaśnienie Świadomej Zgody
    • Wskazane zrozumienie Świadomej Zgody
    • Podpisał dokument świadomej zgody.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt.
  • Bądź dostosowanym, aktualnym pełnoetatowym użytkownikiem silikonowo-hydrożelowym lub miękkich soczewek kontaktowych. Za przystosowaną osobę noszącą soczewki kontaktowe w pełnym wymiarze godzin uważa się osobę noszącą soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu.
  • Posiadać lub uzyskać przed wydaniem, nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne (20/40 lub lepsze) okulary.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę.
  • Wymagaj soczewek okularowych o mocy od -0,50 do -8,00 dioptrii kuli z nie więcej niż 1,50 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego i chętnym do noszenia soczewek kontaktowych w obu oczach.
  • Mieć jawną refrakcję ostrości wzroku Snellena (VA) równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku.
  • Aby kwalifikować się do wydania soczewek, osoba badana musi uzyskać co najmniej 20/30 VA w każdym oku z badaną soczewką, a badacz musi ocenić dopasowanie jako akceptowalne lub optymalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie soczewek w trybie monowizji i brak chęci dopasowania soczewek do odległości w obu oczach przez czas trwania badania. Uwaga: Uczestnicy nie mogą nosić soczewek w trybie monowizji w żadnym momencie podczas badania, ponieważ będzie to zakłócać analizę ostrości wzroku.
  • Słaba higiena osobista.
  • Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą pacjentki jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Członek, krewny lub członek gospodarstwa domowego prowadzącego dochodzenie lub personelu biura dochodzeniowego.
  • Ma znaną nadwrażliwość na składniki używane w uniwersalnym systemie dezynfekcji soczewek (MPS) zatwierdzonym do użytku w badaniu i nie może lub nie chce korzystać z alternatywnego systemu pielęgnacji.
  • przebyta chirurgia refrakcyjna; lub obecne lub poprzednie leczenie ortokeratologiczne.
  • Jest afakią lub pseudofakią.
  • Choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Konieczność stosowania miejscowych leków do oczu lub jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub wymagać zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2, 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; lub obecność jakichkolwiek stanów zapalnych, takich jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki, zapalenia tęczówki, infekcji bakteryjnych lub grzybiczych.
  • Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.

  • Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

    • Patologiczne suche oko lub towarzyszące objawy suchego oka ze zmniejszonym poziomem łez i punktowym zabarwieniem > Stopień 2
    • skrzydlik
    • Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe > 1,0 mm od rąbka
    • Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) stopnia > 2
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki
    • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek lub zapalenie powiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fanfilcon A (test)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek Fanfilcon A (test) przez jeden miesiąc codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: fanfilcon A (test)
soczewka silikonowo-hydrożelowa
Aktywny komparator: enfilcon A (kontrola)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek enfilcon A (kontrola) przez jeden miesiąc codziennego noszenia podczas badania.
Urządzenie: enfilcon A (kontrola)
soczewka silikonowo-hydrożelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk nabłonka — soczewki Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk nabłonka ocenia się dla soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk nabłonka — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk nabłonka ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk podścieliska — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk podścieliska ocenia się dla soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk podścieliska — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Obrzęk podścieliska ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Nacieki rogówki — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Nacieki rogówkowe ocenia się pod kątem soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen: brak/obecność
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Nacieki rogówki — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Nacieki rogówkowe są oceniane dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen: brak/obecność
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Unaczynienie rogówki — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Unaczynienie rogówki ocenia się pod kątem soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Unaczynienie rogówki — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Unaczynienie rogówki ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Barwienie rogówki — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Barwienie rogówki fluoresceiną ocenia się dla soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie; Regiony stopniowania: S - górny, T - skroniowy, C - centralny, N - nosowy, I - dolny;
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Barwienie rogówki — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Barwienie rogówki fluoresceiną ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie; Regiony stopniowania: S - górny, T - skroniowy, C - centralny, N - nosowy, I - dolny;
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie kończyny — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie kończyn ocenia się dla soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie kończyny — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie kończyn ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Bulbar Hyperemia — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie gałki ocznej ocenia się dla soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie opuszkowe - soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Przekrwienie gałki ocznej ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen 0-4, 0=brak, 1=ślad, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Spojówka powiekowa - soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Spojówka powiekowa jest oceniana pod kątem soczewki Fanfilcon A (test). Skala ocen: brak/obecność
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Spojówka powiekowa - soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Spojówkę powiekową ocenia się pod kątem soczewki enfilcon A (kontrola). Skala ocen: brak/obecność
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ostrość wzroku — soczewki Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Ostrość wzroku ocenia się dla soczewki fanfilcon A (test) za pomocą tablicy Snellena.
Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Ostrość wzroku — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Ostrość wzroku ocenia się dla soczewki enfilcon A (kontrolnej) za pomocą tablicy Snellena.
Tydzień 1, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3
Średni czas noszenia — soczewki Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Średni czas noszenia soczewek fanfilcon A (test) mierzony w godzinach.
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Średni czas noszenia — soczewki Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Średni czas noszenia soczewek enfilcon A (kontrola) mierzony w godzinach.
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort — soczewki Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Soczewki Fanfilcon A (test) są oceniane pod kątem komfortu pod kątem: komfortu po założeniu (CUI), komfortu w ciągu dnia (CDD), komfortu na koniec dnia (EDC), ogólnego komfortu (OC) i komfortu podczas wizyty (CV ). Badanych poproszono o ocenę komfortu w skali od 0 do 5 (0=doskonały, 1=bardzo wygodny, 2=wygodny, 3=lekko niewygodny, 4=bardzo niewygodny lub 5=powoduje ból).
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Komfort - Soczewka Enfilcon A (Kontrola)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące obserwacji
Soczewki Enfilcon A (kontrolne) są oceniane pod kątem komfortu pod kątem: komfortu po założeniu (CUI), komfortu w ciągu dnia (CDD), komfortu na koniec dnia (EDC), ogólnego komfortu (OC) i komfortu podczas wizyty (CV ). Badanych poproszono o ocenę komfortu w skali od 0 do 5 (0=doskonały, 1=bardzo wygodny, 2=wygodny, 3=lekko niewygodny, 4=bardzo niewygodny lub 5=powoduje ból).
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące obserwacji
Ogólna jakość widzenia — soczewki Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ogólna jakość widzenia (OVQ) i widzenie w nocy (VAN) jest oceniana w określonych punktach czasowych. Badanych poproszono o ocenę widzenia w skali od 0 do 5 (0=doskonałe, 1=bardzo dobre, 2=dobre, 3=słabe, 4=bardzo słabe, 5=nie do zaakceptowania).
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ogólna jakość widzenia — soczewka Enfilcon A (kontrola)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Ogólna jakość widzenia (OVQ) i widzenie w nocy (VAN) jest oceniana w określonych punktach czasowych. Badanych poproszono o ocenę widzenia w skali od 0 do 5 (0=doskonałe, 1=bardzo dobre, 2=dobre, 3=słabe, 4=bardzo słabe, 5=nie do zaakceptowania).
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Łatwość wkładania i wyjmowania — soczewka Fanfilcon A (test)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Oceniono łatwość wkładania (EOI) i usuwania (EOR). Badanych poproszono o ocenę łatwości wkładania i wyjmowania w skali 0-5 (0=doskonała, 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=słaba, 4=bardzo słaba lub 5=nie do opanowania.
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Łatwość wkładania i wyjmowania — soczewka Enfilcon A (kontrolna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Oceniono łatwość wkładania (EOI) i usuwania (EOR). Badanych poproszono o ocenę łatwości wkładania i wyjmowania w skali 0-5 (0=doskonała, 1=bardzo dobra, 2=dobra, 3=słaba, 4=bardzo słaba lub 5=nie do opanowania.
Wartość bazowa, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Główny śledczy: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Główny śledczy: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Główny śledczy: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Główny śledczy: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Główny śledczy: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FC150625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami