Hodnocení kontaktních čoček CooperVision, Inc. Fanfilcon A a Enfilcon A pro každodenní nošení při časté výměně po dobu až jednoho (1) měsíce denního nošení

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku alespoň 18 let ke dni hodnocení studie.

• Mít:

  • Přečtěte si Informovaný souhlas
  • Bylo poskytnuto vysvětlení informovaného souhlasu
  • Informované pochopení informovaného souhlasu
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
• Buďte adaptovaným a aktuálním nositelem silikon-hydrogelových nebo měkkých kontaktních čoček na plný úvazek. Adaptovaný nositel na plný úvazek je definován jako nošení kontaktních čoček alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii.
• Před vydáním vlastnit nebo získat nositelné a vizuálně funkční brýle (20/40 nebo lepší).
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho znalostí.
• Požadujte výkon brýlových čoček mezi -0,50 a -8,00 dioptrií koule s ne více než 1,50 dioptrie refrakčního astigmatismu a buďte ochotni nosit kontaktní čočky na obou očích.
• Mají zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku.
• Aby bylo možné použít čočku, musí subjekt dosáhnout 20/30 VA nebo lepší v každém oku se studijní čočkou a zkoušející musí posoudit, zda je vhodná nebo optimální.

Kritéria vyloučení:

• Nosí čočky v monovizi a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích po dobu trvání studie. Poznámka: Subjekty nesmějí nosit čočky v režimu monovize kdykoli během studie, protože to bude rušit analýzu zrakové ostrosti.
• Špatná osobní hygiena.
• Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během této studie nebo během 30 dnů před touto studií.
• Podle nejlepšího vědomí subjektu je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během následujících 3 měsíců.
• Člen, příbuzný nebo člen domácnosti vyšetřovatele nebo zaměstnance vyšetřovací kanceláře.
• Má známou citlivost na složky používané ve víceúčelovém dezinfekčním systému péče o čočky (MPS) schváleném pro použití ve studii a není schopen nebo ochoten používat systém alternativní péče.
• Předchozí refrakční chirurgie; nebo současná nebo předchozí ortokeratologická léčba.
• Je afakický nebo pseudofakický.
• Oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale bez omezení na uvedené: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo nekontrolovaný diabetes.
• Potřeba topických očních léků nebo jakýchkoli systémových léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček nebo vyžadují, aby čočky byly během dne odstraněny.
• Přítomnost klinicky významných (stupeň 2, 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; nebo přítomnost jakýchkoli zánětů, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
• Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky, iritida, bakteriální nebo plísňové infekce.
• Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.

• Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:

  • Patologické suché oko nebo související příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a bodovým barvením > stupeň 2
  • Pterygium
  • Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
  • Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,0 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GPC) > stupně 2
  • Přední uveitida nebo iritida
  • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida nebo blefaritida