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Avaliação das lentes de contato de uso diário Fanfilcon A e Enfilcon A da CooperVision, Inc. quando usadas para substituição frequente por até um (1) mês de uso diário

16 de setembro de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo é um estudo de controle simultâneo mascarado, multicêntrico, de uso diário, substituição mensal, bilateral, randomizado, com lente bloqueada (os participantes permanecem na mesma marca de lente durante todo o estudo), incluindo até 90 indivíduos com uma duração de estudo de aproximadamente três meses . Os indivíduos serão randomizados nas lentes de contato do estudo em uma proporção de dois para um (2:1) de lente fanfilcon A (teste) para lente enfilcon A (controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados nas lentes de contato do estudo em uma proporção de dois para um (2:1) de lente fanfilcon A (teste) para lente enfilcon A (controle). Isso deve resultar em uma população de estudo de aproximadamente 60 indivíduos de teste e 30 indivíduos de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Eric White, O.D., Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Mark Nakano, O.D.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Advanced Family Eye Care
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Quinn, Foster & Associates
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Western Reserve Vision Care, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027-7552
        • Primary Eyecare Group, P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade na data da avaliação para o estudo.

  • Tenho:

    • Leia o Consentimento Informado
    • Recebeu uma explicação sobre o Consentimento Informado
    • Compreensão indicada do Consentimento Informado
    • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos especificados.
  • Seja um usuário atual de silicone hidrogel ou de lentes de contato gelatinosas em tempo integral. Um usuário adaptado em tempo integral é definido como o usuário de lentes de contato pelo menos 5 dias por semana, durante pelo menos 8 horas por dia, durante pelo menos um mês antes da participação no estudo.
  • Tenha ou obtenha, antes de dispensar, óculos usáveis ​​e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
  • Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento.
  • Exigir lentes de óculos com poderes entre -0,50 e -8,00 dioptrias esfera com no máximo 1,50 dioptrias de astigmatismo refrativo e estar disposto a usar lentes de contato em ambos os olhos.
  • Ter acuidades visuais de Snellen de refração manifestas (AV) iguais ou melhores que 20/25 em cada olho.
  • Para ser elegível para distribuição de lentes, o sujeito deve atingir 20/30 VA ou mais em cada olho com as lentes de estudo e o investigador deve julgar o ajuste como aceitável ou ideal.

Critério de exclusão:

  • Usa lentes em uma modalidade de monovisão e não deseja ajustar lentes de distância em ambos os olhos durante o estudo. Observação: os participantes não podem usar lentes em uma modalidade de monovisão em nenhum momento durante o estudo, pois isso interferirá na análise da acuidade visual.
  • Má higiene pessoal.
  • Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico durante este ensaio ou nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • De acordo com o conhecimento do sujeito, ela está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nos próximos 3 meses.
  • Um membro, parente ou membro da família do investigador ou da equipe do escritório de investigação.
  • Tem sensibilidade conhecida aos ingredientes usados ​​no Sistema de Tratamento de Lentes de Desinfecção Multifuncional (MPS) aprovado para uso no estudo e não pode ou não quer usar o sistema de tratamento alternativo.
  • Cirurgia refrativa prévia; ou tratamento de ortoqueratologia atual ou anterior.
  • É afácico ou pseudofácico.
  • Doença ocular ou sistêmica, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes não controlada.
  • A necessidade de medicamentos oculares tópicos ou qualquer medicamento sistêmico que possa interferir no uso das lentes de contato ou exigir que as lentes sejam removidas durante o dia.
  • A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2, 3 ou 4); ou a presença de quaisquer inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
  • Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea, irite, infecções bacterianas ou fúngicas.
  • Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.

  • Achados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

    • Olho seco patológico ou sintomas de olho seco associados com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada > Grau 2
    • Pterígio
    • Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização ou vasos fantasmas > 1,0 mm do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GPC) de > Grau 2
    • Uveíte anterior ou irite
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica ou blefarite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fanfilcon A (teste)
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes fanfilcon A (teste) por um mês de uso diário durante o estudo.
Dispositivo: fanfilcon A (teste)
lente de silicone hidrogel
Comparador Ativo: Enfilcon A (controle)
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes enfilcon A (controle) por um mês de uso diário durante o estudo.
Dispositivo: Enfilcon A (controle)
lente de silicone hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema Epitelial - Fanfilcon A Lens (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
O edema epitelial é avaliado para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema Epitelial - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema epitelial é avaliado para lente Enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema estromal - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema estromal é avaliado para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema Estromal - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Edema estromal é avaliado para lente enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Infiltrados da córnea - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Os infiltrados da córnea são avaliados para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação: Ausente/presente
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Infiltrados da córnea - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Os infiltrados da córnea são avaliados quanto à lente Enfilcon A (controle). Escala de classificação: ausente/presente
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Vascularização da Córnea - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A vascularização da córnea é avaliada para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Vascularização da Córnea - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A vascularização da córnea é avaliada para lente Enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Coloração da córnea - lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A coloração da córnea com fluoresceína é avaliada para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave; Regiões graduadas: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Coloração da Córnea - Enfilcon A Lens (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A coloração da córnea com fluoresceína é avaliada para lentes enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave; Regiões graduadas: S - Superior, T - Temporal, C - Central, N - Nasal, I - Inferior;
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Hiperemia Limbal - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A hiperemia límbica é avaliada para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Hiperemia Limbal - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A hiperemia límbica é avaliada para lente enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Hiperemia Bulbar - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A hiperemia bulbar é avaliada para lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Hiperemia Bulbar - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A hiperemia bulbar é avaliada para lente enfilcon A (controle). Escala de classificação 0-4, 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Conjuntiva Palpebral - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A conjuntiva palpebral é avaliada quanto à lente fanfilcon A (teste). Escala de classificação: Ausente/presente
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Conjuntiva Palpebral - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A conjuntiva palpebral é avaliada quanto à lente Enfilcon A (controle). Escala de classificação: ausente/presente
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Acuidade Visual - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A acuidade visual é avaliada para a lente fanfilcon A (teste) usando o gráfico de Snellen.
Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Acuidade Visual - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A acuidade visual é avaliada para lentes enfilcon A (controle) usando o gráfico de Snellen.
Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Tempo Médio de Uso - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Tempo médio de uso da lente para lentes fanfilcon A (teste) medido em horas.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Tempo Médio de Uso - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Tempo médio de uso das lentes enfilcon A (controle) medido em horas.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
As lentes Fanfilcon A (teste) são avaliadas em relação ao conforto para o seguinte: conforto na inserção (CUI), conforto durante o dia (CDD), conforto no final do dia (EDC), conforto geral (OC) e conforto na visita (CV ). Os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito confortável, 2 = confortável, 3 = ligeiramente desconfortável, 4 = muito desconfortável ou 5 = causa dor).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Conforto - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses de acompanhamento
As lentes Enfilcon A (controle) são avaliadas em relação ao conforto para o seguinte: conforto na inserção (CUI), conforto durante o dia (CDD), conforto no final do dia (EDC), conforto geral (OC) e conforto na visita (CV ). Os indivíduos foram solicitados a avaliar o conforto de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito confortável, 2 = confortável, 3 = ligeiramente desconfortável, 4 = muito desconfortável ou 5 = causa dor).
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses de acompanhamento
Qualidade geral da visão - lente Fanfilcon A (teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A qualidade geral da visão (OVQ) e a visão noturna (VAN) são avaliadas em pontos de tempo específicos. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a visão de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito boa, 2 = boa, 3 = ruim, 4 = muito ruim, 5 = inaceitável).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Qualidade de Visão Geral - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A qualidade geral da visão (OVQ) e a visão noturna (VAN) são avaliadas em pontos de tempo específicos. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a visão de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito boa, 2 = boa, 3 = ruim, 4 = muito ruim, 5 = inaceitável).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Facilidade de Inserção e Remoção - Lente Fanfilcon A (Teste)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A facilidade de inserção (EOI) e remoção (EOR) foi avaliada. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a facilidade de inserção e remoção em uma escala de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = ruim, 4 = muito ruim ou 5 = incontrolável.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Facilidade de Inserção e Remoção - Lente Enfilcon A (Controle)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A facilidade de inserção (EOI) e remoção (EOR) foi avaliada. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a facilidade de inserção e remoção em uma escala de 0 a 5 (0 = excelente, 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = ruim, 4 = muito ruim ou 5 = incontrolável.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric M White, OD, Eric White, O.D., Inc.
  • Investigador principal: Peter T Van Hoven, OD, Primary Eyecare Group, P.C.
  • Investigador principal: Amanda L Barker, OD, Advanced Family Eye Care
  • Investigador principal: Mark E Nakano, OD, Mark Nakano, O.D.
  • Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, Quinn, Foster & Associates
  • Investigador principal: Mary Jo Stiegemeier, OD, Western Reserve Vision Care, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FC150625

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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