Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti konzumace a vlivu listů moruše a instantní polybylinné kaše na bázi vietnamského koriandru na markery pracovní paměti a tvorby kostí

27. února 2016 aktualizováno: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Cílem této studie bylo zjistit účinek bylinné kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) na kognitivní funkce a markery tvorby kostí u žen v menopauze. Čtyřicet pět účastníků bylo náhodně rozděleno do skupin s placebem nebo MP (50, 1500 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti je stále vyžadován nový levný a účinný zásah proti symptomům souvisejícím s menopauzou, jako je zhoršení paměti a osteoporóza, kvůli zvýšenému riziku rakoviny prsu vyvolanému hormonální substituční terapií. Na základě role oxidativního stresu na kognitivní deficit v menopauze a synergického účinku bylin v tradičním folklóru získaly pozornost kognitivní účinky a antiosteoporózní účinky funkční potraviny obsahující kombinovaný extrakt z bylin s antioxidačním účinkem. Proto jsme se zaměřili na stanovení vlivu bylinné kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) na kognitivní funkce a markery kostní tvorby u žen v menopauze. Čtyřicet pět účastníků bylo náhodně rozděleno do skupin s placebem nebo MP (50, 1500 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů. Kognitivní funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pomocí sluchového zvláštního paradigmatu potenciálů souvisejících s událostmi a počítačových testů baterií před intervencí, 1 měsíc, 2 měsíce a se zpožděním 1 měsíc. Před intervencí a na konci studie byly stanoveny markery tvorby kostí včetně sérového vápníku, alkalické fosfatázy a osteokalcinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé perimenopauzální a postmenopauzální ženy (<5 let s ukončením menstruace), které žijí v severovýchodním Thajsku.
  • Věk mezi 45-60 lety
  • Všichni dobrovolníci nemají vážná fyzická onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, alergie a duševní poruchy.
  • Všichni dobrovolníci během studie a tři měsíce před začátkem testu nedostanou léky nebo hormony nebo jiné léky, které ovlivňují nervový systém a kosti.
  • Všichni dobrovolníci nekouří více než 10 kusů/den
  • Všichni dobrovolníci nemají závislost na alkoholu
  • V den studie se všichni dobrovolníci cítili dobře a nejméně 12 hodin se zdrželi pití čaje, kávy nebo alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří byli diagnostikováni s jedním z následujících; kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, neuropsychologická onemocnění, úrazy hlavy, diabetes mellitus, onemocnění jater, rakovina, autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy a dna nebo vysoká kyselina močová.
  • Dobrovolníci, kteří byli vystaveni pesticidům během jednoho týdne před testem.
  • Dobrovolníci, kteří prodělali hysterektomii a/nebo ooforektomii
  • Dobrovolníci, kteří užívají hormony nebo jakýkoli lék, který působí na hypotalamickou hypofýzu gonádovou osu a nervový systém.
  • Dobrovolníci, kteří vyžadují doplňky stravy nebo jakýkoli lék, který působí na nervový systém na příkaz lékaře během zkoušky.
  • Závislost na alkoholu
  • Závislost na kouření (kouření více než 10 kusů/den)
  • Sportovec nebo dobrovolníci, kteří mají pravidelný pohyb více než 3x týdně
  • Dobrovolníci, kteří se během zkoušky neřídí pokyny.
  • Dobrovolníci, kteří se podílejí na jiných projektech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostávají placebo produkt, který má stejnou barvu a vůni jako bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty dostávají léčbu placebem jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MP 50 mg/den
Subjektům byla podávána bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) v dávce 50 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: MP 50 mg/den
Subjekty dostávají léčbu MP 50 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MP 1500 mg/den
Subjektům byla podávána bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) v dávce 1500 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: MP 1500 mg/den
Subjekty dostávají léčbu MP 1500 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozornost (N100) a kognitivní zpracování (P300) se určují pomocí potenciálu souvisejícího s událostmi (paradigma sluchového podivína).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost a časová odezva pracovní paměti pomocí počítačového testu baterií (CDR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Marker tvorby kosti pomocí sérového vápníku, sérové ​​alkalické fosfatázy a sérového osteokalcinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Aktivity acetylcholinesterázy a monoaminooxidázy typu A, B v séru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Psychologický příznak pomocí dotazníku SCL-90
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bezpečnost konzumace produktu MP pomocí elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie krve a měření krevního tlaku.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE 571373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení