Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbrugssikkerhed og effekt af morbærblade og vietnamesisk koriander baseret instant polyurtegrød på arbejdshukommelse og knogledannelsesmarkører

27. februar 2016 opdateret af: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bestemme effekten af ​​urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion og knogledannelsesmarkører hos kvinder i overgangsalderen. 45 deltagere blev tilfældigt tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er den nye billige og effektive intervention mod overgangsalderrelaterede symptomer såsom hukommelsessvækkelse og osteoporose stadig påkrævet på grund af den øgede risiko for brystkræft induceret af hormonsubstitutionsterapi. Baseret på oxidativt stresss rolle på kognitivt underskud i overgangsalderen og den synergistiske effekt af urter i traditionel folklore, har de kognitivt forstærkende effekter og anti-osteoporose-effekter af den funktionelle mad, der indeholder det kombinerede ekstrakt af urter med antioxidanteffekt, vundet opmærksomhed. Derfor havde vi til formål at bestemme effekten af ​​urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) på kognitiv funktion og knogledannelsesmarkører hos kvinder i overgangsalderen. 45 deltagere blev tilfældigt tildelt en placebo- eller MP-behandling (50, 1500 mg) én gang dagligt i 8 uger. Den kognitive funktion og arbejdshukommelsen blev vurderet via det auditive oddball-paradigme af hændelsesrelaterede potentialer og computeriserede batteritests forud for interventionen, henholdsvis 1 måned, 2 måneder og 1 måneds forsinkelse. Knogledannelsesmarkører, herunder serumcalcium, alkalisk fosfatase og osteocalcin, blev bestemt før interventionen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde perimenopausale og postmenopausale kvinder (<5 år ophør af menstruation), der bor i det nordøstlige Thailand.
  • I alderen 45-60 år
  • Alle frivillige har ikke alvorlig fysisk sygdom som diabetes, forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme, allergier og psykiske lidelser.
  • Alle frivillige får ikke medicin eller hormon eller anden medicin, der påvirker nervesystemet og knoglerne under forsøget og inden for tre måneder før testens start.
  • Alle frivillige ryger ikke mere end 10 stykker om dagen
  • Alle frivillige har ikke alkoholafhængighed
  • På undersøgelsesdagen havde alle frivillige det godt og undlod at drikke te, kaffe eller alkohol i mindst 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende; hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, neuropsykologiske sygdomme, hovedskade, diabetes mellitus, leversygdom, cancer, autoimmun sygdom, hæmatologisk lidelse og gigt eller høj urinsyre.
  • Frivillige, der blev udsat for pesticider i løbet af en uge før testen.
  • Frivillige, der har fået foretaget hysterektomi og/eller ophorektomi
  • Frivillige, der bruger hormon eller andre lægemidler, der påvirker hypothalamus hypofyse Gonadal akse og nervesystem.
  • Frivillige, der har brug for kosttilskud eller andre lægemidler, der påvirker nervesystemet efter ordre fra lægen under forsøget.
  • Alkoholmisbrug
  • Rygeafhængighed (ryger mere end 10 stykker/dag)
  • Atlet eller frivillige, der har en regelmæssig motion mere end 3 gange/uger
  • Frivillige, der ikke følger instruktionerne under forsøget.
  • Frivillige, der deltager i andre projekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne modtager placebo-produktet, som har samme farve og lugt, der ligner urtegrøden, der indeholder det kombinerede ekstrakt af morbær- og vietnamesisk koriander (MP)-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne får placebobehandlinger én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: MP 50 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager urtegrøden indeholdende det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) 50 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: MP 50 mg/dag
Forsøgspersonerne får MP 50 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: MP 1500 mg/dag
Forsøgspersonerne modtager urtegrøden indeholdende det kombinerede ekstrakt af morbær og vietnamesisk koriander (MP) 1500 mg/dag behandlinger én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: MP 1500 mg/dag
Forsøgspersonerne får MP 1500 mg/dag-behandlinger én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opmærksomhed (N100) og kognitiv bearbejdning (P300) bestemmer ved at bruge Event Related Potential (Auditory oddball-paradigme).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed og tidsrespons af arbejdshukommelse ved at bruge computeriseret batteritest (CDR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knogledannelsesmarkør ved at bruge serumcalcium, serum alkalisk phosphatase og serum osteocalcin
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Acetylcholinesterase og monoaminoxidase type A,B aktiviteter i serum
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Psykologisk symptom ved brug af SCL-90 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbrugssikkerhed for MP-produkt ved brug af elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi og blodtryksmåling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE 571373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger