Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti konzumace a vlivu listů moruše a instantní polybylinné kaše na bázi vietnamského koriandru na markery pracovní paměti a tvorby kostí

27. února 2016 aktualizováno: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Cílem této studie bylo zjistit účinek bylinné kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) na kognitivní funkce a markery tvorby kostí u žen v menopauze. Čtyřicet pět účastníků bylo náhodně rozděleno do skupin s placebem nebo MP (50, 1500 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti je stále vyžadován nový levný a účinný zásah proti symptomům souvisejícím s menopauzou, jako je zhoršení paměti a osteoporóza, kvůli zvýšenému riziku rakoviny prsu vyvolanému hormonální substituční terapií. Na základě role oxidativního stresu na kognitivní deficit v menopauze a synergického účinku bylin v tradičním folklóru získaly pozornost kognitivní účinky a antiosteoporózní účinky funkční potraviny obsahující kombinovaný extrakt z bylin s antioxidačním účinkem. Proto jsme se zaměřili na stanovení vlivu bylinné kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) na kognitivní funkce a markery kostní tvorby u žen v menopauze. Čtyřicet pět účastníků bylo náhodně rozděleno do skupin s placebem nebo MP (50, 1500 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů. Kognitivní funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pomocí sluchového zvláštního paradigmatu potenciálů souvisejících s událostmi a počítačových testů baterií před intervencí, 1 měsíc, 2 měsíce a se zpožděním 1 měsíc. Před intervencí a na konci studie byly stanoveny markery tvorby kostí včetně sérového vápníku, alkalické fosfatázy a osteokalcinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé perimenopauzální a postmenopauzální ženy (<5 let s ukončením menstruace), které žijí v severovýchodním Thajsku.
  • Věk mezi 45-60 lety
  • Všichni dobrovolníci nemají vážná fyzická onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, alergie a duševní poruchy.
  • Všichni dobrovolníci během studie a tři měsíce před začátkem testu nedostanou léky nebo hormony nebo jiné léky, které ovlivňují nervový systém a kosti.
  • Všichni dobrovolníci nekouří více než 10 kusů/den
  • Všichni dobrovolníci nemají závislost na alkoholu
  • V den studie se všichni dobrovolníci cítili dobře a nejméně 12 hodin se zdrželi pití čaje, kávy nebo alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří byli diagnostikováni s jedním z následujících; kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, neuropsychologická onemocnění, úrazy hlavy, diabetes mellitus, onemocnění jater, rakovina, autoimunitní onemocnění, hematologické poruchy a dna nebo vysoká kyselina močová.
  • Dobrovolníci, kteří byli vystaveni pesticidům během jednoho týdne před testem.
  • Dobrovolníci, kteří prodělali hysterektomii a/nebo ooforektomii
  • Dobrovolníci, kteří užívají hormony nebo jakýkoli lék, který působí na hypotalamickou hypofýzu gonádovou osu a nervový systém.
  • Dobrovolníci, kteří vyžadují doplňky stravy nebo jakýkoli lék, který působí na nervový systém na příkaz lékaře během zkoušky.
  • Závislost na alkoholu
  • Závislost na kouření (kouření více než 10 kusů/den)
  • Sportovec nebo dobrovolníci, kteří mají pravidelný pohyb více než 3x týdně
  • Dobrovolníci, kteří se během zkoušky neřídí pokyny.
  • Dobrovolníci, kteří se podílejí na jiných projektech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostávají placebo produkt, který má stejnou barvu a vůni jako bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty dostávají léčbu placebem jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MP 50 mg/den
Subjektům byla podávána bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) v dávce 50 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: MP 50 mg/den
Subjekty dostávají léčbu MP 50 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MP 1500 mg/den
Subjektům byla podávána bylinná kaše obsahující kombinovaný extrakt z moruše a vietnamského koriandru (MP) v dávce 1500 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: MP 1500 mg/den
Subjekty dostávají léčbu MP 1500 mg/den jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozornost (N100) a kognitivní zpracování (P300) se určují pomocí potenciálu souvisejícího s událostmi (paradigma sluchového podivína).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost a časová odezva pracovní paměti pomocí počítačového testu baterií (CDR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Marker tvorby kosti pomocí sérového vápníku, sérové ​​alkalické fosfatázy a sérového osteokalcinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Aktivity acetylcholinesterázy a monoaminooxidázy typu A, B v séru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Psychologický příznak pomocí dotazníku SCL-90
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bezpečnost konzumace produktu MP pomocí elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie krve a měření krevního tlaku.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HE 571373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit