Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa spożycia i wpływu liści morwy i wietnamskiej kolendry błyskawicznej owsianki wieloziołowej na pamięć roboczą i markery tworzenia kości

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
W badaniu tym badacze mieli na celu określenie wpływu owsianki ziołowej zawierającej połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) na funkcje poznawcze i markery kościotwórcze kobiet w okresie menopauzy. Czterdziestu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia placebo lub MP (50, 1500 mg) raz dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie wciąż potrzebna jest nowa, tania i skuteczna interwencja przeciw objawom menopauzy, takim jak upośledzenie pamięci i osteoporoza, ze względu na zwiększone ryzyko raka piersi wywołane hormonalną terapią zastępczą. Opierając się na wpływie stresu oksydacyjnego na deficyty poznawcze w okresie menopauzy oraz synergistycznym działaniu ziół w tradycyjnym folklorze, zwrócono uwagę na wzmacniające funkcje poznawcze i działanie przeciwosteoporozowe żywności funkcjonalnej zawierającej kombinowany ekstrakt ziół o działaniu przeciwutleniającym. Dlatego postawiono sobie za cel określenie wpływu owsianki ziołowej zawierającej połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) na funkcje poznawcze i markery kościotwórcze kobiet w okresie menopauzy. Czterdziestu pięciu uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia placebo lub MP (50, 1500 mg) raz dziennie przez 8 tygodni. Funkcje poznawcze i pamięć roboczą oceniono za pomocą słuchowego paradygmatu dziwactw potencjałów związanych ze zdarzeniami i skomputeryzowanych testów baterii odpowiednio przed interwencją, 1 miesiąc, 2 miesiące i z opóźnieniem 1 miesiąc. Markery kościotwórcze, w tym stężenie wapnia w surowicy, fosfatazy alkalicznej i osteokalcyny, oznaczano przed interwencją i na koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym (zatrzymanie miesiączki <5 lat), mieszkające w północno-wschodniej Tajlandii.
  • W wieku 45-60 lat
  • Wszyscy ochotnicy nie cierpią na poważne choroby fizyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, choroby płuc, alergie i zaburzenia psychiczne.
  • Wszyscy ochotnicy nie otrzymują leków, hormonów ani innych leków wpływających na układ nerwowy i kości podczas badania iw ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wszyscy ochotnicy nie palą więcej niż 10 sztuk dziennie
  • Wszyscy wolontariusze nie są uzależnieni od alkoholu
  • W dniu badania wszyscy ochotnicy czuli się dobrze i powstrzymywali się od picia herbaty, kawy lub alkoholu przez co najmniej 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze, u których zdiagnozowano jedną z następujących chorób; choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, choroby neuropsychologiczne, uraz głowy, cukrzyca, choroby wątroby, rak, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne i dna moczanowa lub wysoki poziom kwasu moczowego.
  • Ochotnicy, którzy byli narażeni na działanie pestycydów w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Ochotniczki po histerektomii i/lub wycięciu jajników
  • Ochotnicy, którzy stosują hormony lub inne leki, które wpływają na oś gonad podwzgórze-przysadka i układ nerwowy.
  • Ochotnicy, którzy wymagają suplementacji lub jakiegokolwiek leku działającego na układ nerwowy na zlecenie lekarza podczas próby.
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Uzależnienie od palenia (palenie więcej niż 10 sztuk dziennie)
  • Sportowcy lub wolontariusze, którzy regularnie ćwiczą dłużej niż 3 razy/tygodnie
  • Ochotnicy, którzy nie postępują zgodnie z instrukcjami podczas próby.
  • Wolontariusze, którzy biorą udział w innych projektach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Badani otrzymują produkt placebo, który ma taki sam kolor i zapach jak owsianka ziołowa zawierająca połączony ekstrakt z morwy i wietnamskiej kolendry (MP) raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Osobnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MP 50 mg/dzień
Pacjenci otrzymują ziołową owsiankę zawierającą połączony ekstrakt z morwy i kolendry wietnamskiej (MP) 50 mg/dzień kuracji raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: MP 50 mg/dzień
Osobnicy otrzymują leczenie MP 50 mg/dzień raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MP 1500 mg/dzień
Pacjenci otrzymują ziołową owsiankę zawierającą połączony ekstrakt z morwy i kolendry wietnamskiej (MP) 1500 mg/dzień kuracji raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: MP 1500 mg/dzień
Osobnicy otrzymują dawki MP 1500 mg/dzień raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwaga (N100) i przetwarzanie poznawcze (P300) określa się za pomocą Potencjału związanego ze zdarzeniem (paradygmat słuchowej dziwactwa).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność i czas odpowiedzi pamięci roboczej za pomocą komputerowego testu baterii (CDR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Marker tworzenia kości przy użyciu wapnia w surowicy, fosfatazy alkalicznej w surowicy i osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aktywność acetylocholinoesterazy i monoaminooksydazy typu A,B w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Objawy psychologiczne za pomocą kwestionariusza SCL-90
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezpieczeństwo spożycia produktu MP za pomocą elektrokardiogramu (EKG), hematologii, chemii krwi i pomiaru ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khon Kaen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE 571373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami