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Bewertung der Verzehrsicherheit und Wirkung von Instant-Polykräuterbrei auf Basis von Maulbeerblättern und vietnamesischem Koriander auf das Arbeitsgedächtnis und Knochenbildungsmarker

27. Februar 2016 aktualisiert von: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält, auf die kognitive Funktion und Knochenbildungsmarker von Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen. 45 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder MP (50, 1500 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des durch eine Hormonersatztherapie erhöhten Brustkrebsrisikos ist die neuartige kostengünstige und wirksame Intervention gegen Wechseljahrsbeschwerden wie Gedächtnisstörungen und Osteoporose derzeit noch erforderlich. Basierend auf der Rolle von oxidativem Stress bei kognitiven Defiziten in den Wechseljahren und der synergistischen Wirkung von Kräutern in der traditionellen Folklore haben die kognitionsfördernden Wirkungen und Anti-Osteoporose-Wirkungen des funktionellen Lebensmittels, das den kombinierten Kräuterextrakt mit antioxidativer Wirkung enthält, an Aufmerksamkeit gewonnen. Daher wollten wir die Wirkung des Kräuterbreis, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält, auf die kognitive Funktion und Knochenbildungsmarker von Frauen in den Wechseljahren bestimmen. 45 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder MP (50, 1500 mg) einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt. Die kognitive Funktion und das Arbeitsgedächtnis wurden anhand des auditorischen Oddball-Paradigmas ereignisbezogener Potenziale bzw. computergestützter Batterietests vor der Intervention, 1 Monat, 2 Monate und mit einer Verzögerung von 1 Monat beurteilt. Knochenbildungsmarker, einschließlich Serumkalzium, alkalische Phosphatase und Osteocalcin, wurden vor dem Eingriff und am Ende der Studie bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde perimenopausale und postmenopausale Frauen (<5 Jahre Ausbleiben der Menstruation), die im Nordosten Thailands leben.
  • Im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
  • Alle Freiwilligen leiden nicht an schweren körperlichen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, Allergien oder psychischen Störungen.
  • Alle Freiwilligen erhalten während des Tests und innerhalb von drei Monaten vor Testbeginn keine Medikamente, Hormone oder andere Medikamente, die das Nervensystem und die Knochen beeinträchtigen.
  • Alle Freiwilligen rauchen nicht mehr als 10 Stück pro Tag
  • Alle Freiwilligen sind nicht alkoholabhängig
  • Am Tag der Studie fühlten sich alle Freiwilligen wohl und verzichteten mindestens 12 Stunden lang auf Tee, Kaffee oder Alkohol.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, bei denen eine der folgenden Diagnosen gestellt wurde: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, neuropsychologische Erkrankungen, Kopfverletzungen, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Störungen und Gicht oder hoher Harnsäurespiegel.
  • Freiwillige, die eine Woche vor dem Test Pestiziden ausgesetzt waren.
  • Freiwillige, die sich einer Hysterektomie und/oder Oophorektomie unterzogen haben
  • Freiwillige, die Hormone oder andere Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und das Nervensystem haben.
  • Freiwillige, die auf Anordnung des Arztes während der Prüfung Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente mit Auswirkungen auf das Nervensystem benötigen.
  • Alkoholabhängigkeit
  • Rauchsucht (Rauchen von mehr als 10 Stück/Tag)
  • Sportler oder Freiwillige, die mehr als drei Mal pro Woche regelmäßig Sport treiben
  • Freiwillige, die während des Prozesses den Anweisungen nicht Folge leisten.
  • Freiwillige, die an anderen Projekten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich das Placebo-Produkt, das die gleiche Farbe und den gleichen Geruch hat wie der Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Behandlung
Aktiver Komparator: MP 50 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Behandlungen mit Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) mit 50 mg/Tag enthält
Nahrungsergänzungsmittel: MP 50 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich MP-Behandlungen mit 50 mg/Tag
Aktiver Komparator: MP 1500 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Behandlungen mit Kräuterbrei, der den kombinierten Extrakt aus Maulbeere und vietnamesischem Koriander (MP) mit 1500 mg/Tag enthält
Nahrungsergänzungsmittel: MP 1500 mg/Tag
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang einmal täglich MP-Behandlungen mit 1500 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeit (N100) und kognitive Verarbeitung (P300) werden mithilfe des ereignisbezogenen Potenzials (Auditory Oddball Paradigma) bestimmt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit und Zeitverhalten des Arbeitsgedächtnisses mithilfe des computergestützten Batterietests (CDR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knochenbildungsmarker unter Verwendung von Serumkalzium, alkalischer Serumphosphatase und Serumosteocalcin
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Aktivitäten von Acetylcholinesterase und Monoaminoxidase Typ A, B im Serum
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Psychologisches Symptom mithilfe des SCL-90-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verzehrsicherheit des MP-Produkts anhand des Elektrokardiogramms (EKG), der Hämatologie, der Blutchemie und der Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE 571373

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