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Valutazione della sicurezza del consumo e dell'effetto delle foglie di gelso e del porridge polierbolico istantaneo a base di coriandolo vietnamita sulla memoria di lavoro e sui marcatori di formazione ossea

27 febbraio 2016 aggiornato da: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
In questo studio i ricercatori miravano a determinare l'effetto del porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) sulla funzione cognitiva e sui marcatori di formazione ossea delle donne in menopausa. Quarantacinque partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con placebo o MP (50, 1500 mg) una volta al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, il nuovo intervento economico ed efficace contro i sintomi correlati alla menopausa come la compromissione della memoria e l'osteoporosi è ancora necessario a causa dell'aumento del rischio di cancro al seno indotto dalla terapia ormonale sostitutiva. Sulla base del ruolo dello stress ossidativo sul deficit cognitivo in menopausa e dell'effetto sinergico delle erbe nel folklore tradizionale, gli effetti di potenziamento cognitivo e gli effetti anti-osteoporosi dell'alimento funzionale contenente l'estratto combinato di erbe con effetto antiossidante hanno attirato l'attenzione. Pertanto, abbiamo mirato a determinare l'effetto del porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) sulla funzione cognitiva e sui marcatori di formazione ossea delle donne in menopausa. Quarantacinque partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con placebo o MP (50, 1500 mg) una volta al giorno per 8 settimane. La funzione cognitiva e la memoria di lavoro sono state valutate tramite il paradigma uditivo stravagante dei potenziali correlati agli eventi e i test della batteria computerizzata rispettivamente prima dell'intervento, 1 mese, 2 mesi e con ritardo 1 mese. I marcatori di formazione ossea tra cui calcio sierico, fosfatasi alcalina e osteocalcina sono stati determinati prima dell'intervento e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Jitanaporn Wattanathorn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in perimenopausa e postmenopausa (interruzione delle mestruazioni <5 anni) che vivono nel nord-est della Thailandia.
  • Età compresa tra i 45-60 anni
  • Tutti i volontari non hanno gravi malattie fisiche come diabete, ipertensione, malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, malattie polmonari, allergie e disturbi mentali.
  • A tutti i volontari non vengono somministrati medicinali o ormoni o altri medicinali che influiscano sul sistema nervoso e sulle ossa durante la prova e nei tre mesi precedenti l'inizio del test.
  • Tutti i volontari non fumano più di 10 pezzi al giorno
  • Tutti i volontari non hanno dipendenza da alcol
  • Il giorno dello studio, tutti i volontari si sono sentiti bene e si sono astenuti dal bere tè, caffè o alcol per almeno 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Volontari a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni; malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie neuropsicologiche, trauma cranico, diabete mellito, malattie del fegato, cancro, malattie autoimmuni, disturbi ematologici e gotta o acido urico alto.
  • Volontari che sono stati esposti a pesticidi durante una settimana prima del test.
  • Volontari sottoposti a isterectomia e/o ooforectomia
  • Volontari che usano ormoni o farmaci che hanno effetto sull'asse gonadico ipotalamo-ipofisi e sul sistema nervoso.
  • Volontari che richiedono integratori o qualsiasi farmaco che abbia effetto sul sistema nervoso su ordine del medico durante il processo.
  • Dipendenza da alcol
  • Dipendenza dal fumo (fumare più di 10 pezzi/giorno)
  • Atleta o volontari che si esercitano regolarmente per più di 3 volte/settimane
  • Volontari che non seguono le istruzioni durante il processo.
  • Volontari che partecipano ad altri progetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti ricevono il prodotto placebo che ha lo stesso colore e odore simile al porridge di erbe contenente l'estratto combinato di trattamenti di gelso e coriandolo vietnamita (MP) una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti ricevono trattamenti con placebo una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: MP 50 mg/giorno
I soggetti ricevono il porridge alle erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) 50 mg/die trattamenti una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: MP 50 mg/giorno
I soggetti ricevono trattamenti MP 50 mg/giorno una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: MP 1500 mg/giorno
I soggetti ricevono il porridge a base di erbe contenente l'estratto combinato di gelso e coriandolo vietnamita (MP) 1500 mg/die trattamenti una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: MP 1500 mg/giorno
I soggetti ricevono trattamenti MP 1500 mg/giorno una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'attenzione (N100) e l'elaborazione cognitiva (P300) determinano utilizzando il potenziale correlato all'evento (paradigma uditivo stravagante).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione e tempo di risposta della memoria di lavoro utilizzando il test computerizzato delle batterie (CDR)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Marcatore di formazione ossea utilizzando calcio sierico, fosfatasi alcalina sierica e osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Attività dell'acetilcolinesterasi e delle monoaminossidasi di tipo A, B nel siero
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Sintomo psicologico utilizzando il questionario SCL-90
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza del consumo del prodotto MP utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG), l'ematologia, la chimica del sangue e la misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khon Kaen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jintanaporn Wattanathorn, Ph.D., Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE 571373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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