Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT)

23. února 2016 aktualizováno: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) pro rehabilitaci po mrtvici horní končetiny

Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní, cílený trénink postižené horní končetiny po cévní mozkové příhodě vede k dlouhodobému funkčnímu nárůstu u středně až těžce paralyzovaných pacientů, více než 6 měsíců po jejich cévní příhodě. V průběhu terapie jsou pokusy uživatele o pohyb a dokončení cvičení podporovány neuromuskulární elektrickou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie kvantifikuje funkční zisky vyvolané elektricky asistovanou pohybovou terapií (EAMT), rozšířením pohybové terapie vyvolané omezením na středně až těžce paralyzované pacienty v jejich stabilní fázi zotavení. Během EAMT mohou pacienti napomáhat pohybům postižených horních končetin prostřednictvím funkční elektrické stimulace. Zpočátku jsou pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna ze skupin dostává EAMT, druhá dostává nejlepší možnou fyzikální a pracovní terapii. Terapie spočívá ve 40 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, včetně týdenní přestávky v terapii. Po 20 sezeních je rozdělení do skupin překříženo a pacienti nedostávají žádnou terapii po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jedné, vůbec první mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) ověřená zobrazením mozku (MRI nebo CT);
  • Chronické poškození po mrtvici (minimálně 6 měsíců);
  • Žádné kontraindikace k MRI;
  • Žádné kontraindikace elektrické stimulace;

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stadium zotavení (rozdíl mezi dvěma vyšetřeními > 1 bod FMA-UE);
  • Mírné postižení horní končetiny (FMA-UE >= 21);
  • Nadměrná spasticita postižené paže (upravená Ashworthova škála > 2);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EAMT, pak standardní péče
Elektricky asistovaná pohybová terapie předchází obvyklé a obvyklé péči.
Jiný: Elektricky asistovaná pohybová terapie
Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) je rozšířením konvenční pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) pro středně až těžce paralyzované pacienty. Během EAMT pacienti používají pohybový ovladač se zdravou rukou a ovládají pohyby generované neuromuskulární elektrickou stimulací ochrnuté paže a ruky. Během každého sezení lze provádět tři typy cvičení: mobilizaci, hry a nácvik činností každodenního života, přičemž všechny tři zahrnují správné tvarování obtížnosti cvičení podle uvážení terapeuta. Terapie spočívá ve 20 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • EAMT
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Obvyklá a obvyklá péče sahá od žádné léčby až po různé množství ortoped, domácí a klinické pracovní terapie nebo fyzioterapie, ale vždy nezahrnuje CIMT a EAMT. Terapie sestává z 20 sezení po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, kdykoli je to možné, aby odpovídala množství terapie EAMT.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Aktivní komparátor: Standardní péče, pak EAMT
Elektricky asistované pohybové terapii předchází obvyklá a obvyklá péče.
Jiný: Elektricky asistovaná pohybová terapie
Elektricky asistovaná pohybová terapie (EAMT) je rozšířením konvenční pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) pro středně až těžce paralyzované pacienty. Během EAMT pacienti používají pohybový ovladač se zdravou rukou a ovládají pohyby generované neuromuskulární elektrickou stimulací ochrnuté paže a ruky. Během každého sezení lze provádět tři typy cvičení: mobilizaci, hry a nácvik činností každodenního života, přičemž všechny tři zahrnují správné tvarování obtížnosti cvičení podle uvážení terapeuta. Terapie spočívá ve 20 sezeních po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • EAMT
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Obvyklá a obvyklá péče sahá od žádné léčby až po různé množství ortoped, domácí a klinické pracovní terapie nebo fyzioterapie, ale vždy nezahrnuje CIMT a EAMT. Terapie sestává z 20 sezení po 45 minutách dvakrát denně po dobu pěti týdnů, kdykoli je to možné, aby odpovídala množství terapie EAMT.
Ostatní jména:
  • Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení horních končetin (FMA-UE),
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Kvantitativní měřítko motorického postižení.
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Kvalita a doba plnění úkolu
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Kvantitativní měření spasticity rukou a paží
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Evropská zdvihová stupnice
Časové okno: T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Celkový funkční stav
T0 (Před léčbou); T1 (3 týdny po zahájení a před zkřížením léčby); T2 (6 týdnů po T0, na konci léčby); T3 (3 měsíce po léčbě); T4 (6 měsíců po léčbě)
Protokol motorické činnosti
Časové okno: T0 (Před léčbou); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 a 30 týdnů po zahájení léčby
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení funkce paže.
T0 (Před léčbou); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 a 30 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Ředitel studie: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EAMT-346/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení