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Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein intensives, gezieltes Training der betroffenen oberen Extremität nach einem Schlaganfall bei mittelschwer bis schwer gelähmten Patienten mehr als 6 Monate nach ihrem Gefäßunfall zu langfristigen Funktionsgewinnen führt. Im Verlauf der Therapie werden die Bewegungsversuche und die Durchführung von Übungen durch neuromuskuläre Elektrostimulation unterstützt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie quantifiziert die Funktionsgewinne, die durch die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT), eine Erweiterung der konstraintinduzierten Bewegungstherapie, bei mittelschwer bis schwer gelähmten Patienten in ihrer stabilen Plateauphase der Genesung hervorgerufen werden. Während der EAMT können Patienten die Bewegungen der betroffenen oberen Gliedmaßen durch funktionelle Elektrostimulation unterstützen. Zunächst werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Eine der Gruppen erhält EAMT, die andere erhält die bestmögliche Physio- und Ergotherapie. Die Therapie besteht aus 40 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen, inklusive einer einwöchigen Therapiepause. Nach 20 Sitzungen wird die Gruppeneinteilung vertauscht und die Patienten erhalten eine Woche lang keine Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines allerersten Schlaganfalls (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT);
  • Chronische Beeinträchtigung nach Schlaganfall (mindestens 6 Monate);
  • Keine Kontraindikationen für die MRT;
  • Keine Kontraindikationen für die Elektrostimulation;

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Erholungsstadium (Differenz zwischen zwei Untersuchungen > 1 FMA-UE-Punkt);
  • Leichte Beeinträchtigung der oberen Extremität (FMA-UE >= 21);
  • Übermäßige Spastik des betroffenen Arms (modifizierte Ashworth-Skala > 2);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EAMT, dann Standardversorgung
Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie geht der üblichen und landesüblichen Pflege voraus.
Sonstiges: Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie
Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) ist eine Erweiterung der konventionellen Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für mittelschwere bis schwer gelähmte Patienten. Bei der EAMT verwenden Patienten einen Bewegungscontroller mit der gesunden Hand und steuern Bewegungen, die durch neuromuskuläre elektrische Stimulation des gelähmten Arms und der gelähmten Hand erzeugt werden. Während jeder Sitzung können drei Arten von Übungen durchgeführt werden: Mobilisierung, Spiele und Training für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei alle drei die richtige Gestaltung der Übungsschwierigkeiten nach Ermessen des Therapeuten beinhalten. Die Therapie besteht aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen.
Andere Namen:
  • EAMT
Sonstiges: Übliche und ortsübliche Pflege
Die übliche und übliche Pflege reicht von keiner Behandlung bis hin zu unterschiedlichen Mengen an Orthesen, häuslicher und klinikbasierter Ergotherapie oder Physiotherapie, schließt jedoch immer CIMT und EAMT aus. Die Therapie besteht, wann immer möglich, aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Wochen, um der EAMT-Therapiemenge zu entsprechen.
Andere Namen:
  • Standardpflege
Aktiver Komparator: Standardversorgung, dann EAMT
Der elektrisch unterstützten Bewegungstherapie geht die übliche und ortsübliche Pflege voraus.
Sonstiges: Elektrisch unterstützte Bewegungstherapie
Die elektrisch unterstützte Bewegungstherapie (EAMT) ist eine Erweiterung der konventionellen Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) für mittelschwere bis schwer gelähmte Patienten. Bei der EAMT verwenden Patienten einen Bewegungscontroller mit der gesunden Hand und steuern Bewegungen, die durch neuromuskuläre elektrische Stimulation des gelähmten Arms und der gelähmten Hand erzeugt werden. Während jeder Sitzung können drei Arten von Übungen durchgeführt werden: Mobilisierung, Spiele und Training für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei alle drei die richtige Gestaltung der Übungsschwierigkeiten nach Ermessen des Therapeuten beinhalten. Die Therapie besteht aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über fünf Wochen.
Andere Namen:
  • EAMT
Sonstiges: Übliche und ortsübliche Pflege
Die übliche und übliche Pflege reicht von keiner Behandlung bis hin zu unterschiedlichen Mengen an Orthesen, häuslicher und klinikbasierter Ergotherapie oder Physiotherapie, schließt jedoch immer CIMT und EAMT aus. Die Therapie besteht, wann immer möglich, aus 20 Sitzungen à 45 Minuten zweimal täglich über einen Zeitraum von fünf Wochen, um der EAMT-Therapiemenge zu entsprechen.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE),
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Ein quantitatives Maß für motorische Beeinträchtigungen.
T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Qualität und Zeit der Aufgabenerfüllung
T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Ein quantitatives Maß für die Hand- und Armspastik
T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Europäische Schlaganfallskala
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Gesamtfunktionsstatus
T0 (vor der Behandlung); T1 (3 Wochen nach Beginn und vor dem Übergang der Behandlung); T2 (6 Wochen nach T0, am Ende der Behandlung); T3 (3 Monate nach der Behandlung); T4 (6 Monate nach der Behandlung)
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: T0 (vor der Behandlung); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 und 30 Wochen nach Behandlungsbeginn
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion.
T0 (vor der Behandlung); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 und 30 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Studienleiter: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAMT-346/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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