Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk assisteret bevægelsesterapi (EAMT)

23. februar 2016 opdateret af: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Electrical Assisted Movement Therapy (EAMT) til rehabilitering af slagtilfælde i øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intensiv, fokuseret træning af den berørte overekstremitet efter slagtilfælde resulterer i langsigtede funktionelle gevinster hos moderat til alvorligt lammede patienter, mere end 6 måneder efter deres vaskulære ulykke. I løbet af terapien assisteres brugerens forsøg på at bevæge sig og gennemføre øvelser af neuromuskulær elektrisk stimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse kvantificerer funktionelle gevinster induceret af Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT), en udvidelse af Constraint-Induced Movement Therapy til moderat til alvorligt lammede patienter i deres stabile plateau-fase af bedring. Under EAMT kan patienter hjælpe påvirkede bevægelser af overekstremiteterne gennem funktionel elektrisk stimulering. I første omgang er patienter opdelt i to grupper. En af grupperne modtager EAMT, den anden får den bedst mulige fysio- og ergoterapi. Terapien består af 40 sessioner á 45 minutter to gange dagligt over fem uger, inklusive en uges terapipause. Efter 20 sessioner krydses gruppetildelingen, og patienterne modtager ingen terapi i en uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et, første slagtilfælde nogensinde (både iskæmisk eller hæmoragisk) verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT);
  • Kronisk svækkelse efter slagtilfælde (minimum 6 måneder);
  • Ingen kontraindikationer til MR;
  • Ingen kontraindikationer til elektrisk stimulering;

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt genopretningsstadium (forskel mellem to undersøgelser > 1 FMA-UE-punkt);
  • Mild svækkelse af den øvre ekstremitet (FMA-UE >= 21);
  • Overdreven spasticitet i den berørte arm (modificeret Ashworth-skala > 2);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EAMT, derefter standardpleje
Elektrisk assisteret bevægelsesterapi går forud for sædvanlig og sædvanlig pleje.
Andet: Elektrisk assisteret bevægelsesterapi
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) er en udvidelse af konventionel Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) til moderat til alvorligt lammede patienter. Under EAMT bruger patienterne en bevægelsescontroller med den raske hånd, der kontrollerer bevægelser genereret gennem neuromuskulær elektrisk stimulation af den lammede arm og hånd. Under hver session kan der udføres tre typer øvelser: mobilisering, spil og træning til daglige aktiviteter, alle tre involverer korrekt formning af træningsproblemer efter terapeutens skøn. Terapi består af 20 sessioner af 45 minutter to gange dagligt over fem uger.
Andre navne:
  • EAMT
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Sædvanlig og sædvanlig pleje spænder fra ingen behandling til varierende mængder af ortotika, hjemme- og klinikbaseret ergoterapi eller fysioterapi, men udelukker altid CIMT og EAMT. Terapi består af 20 sessioner af 45 minutter to gange dagligt over fem uger, når det er muligt, for at matche EAMT-mængden af ​​terapi.
Andre navne:
  • Standard pleje
Aktiv komparator: Standardpleje, derefter EAMT
Sædvanlig og sædvanlig pleje går forud for elektrisk assisteret bevægelsesterapi.
Andet: Elektrisk assisteret bevægelsesterapi
Electrically Assisted Movement Therapy (EAMT) er en udvidelse af konventionel Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) til moderat til alvorligt lammede patienter. Under EAMT bruger patienterne en bevægelsescontroller med den raske hånd, der kontrollerer bevægelser genereret gennem neuromuskulær elektrisk stimulation af den lammede arm og hånd. Under hver session kan der udføres tre typer øvelser: mobilisering, spil og træning til daglige aktiviteter, alle tre involverer korrekt formning af træningsproblemer efter terapeutens skøn. Terapi består af 20 sessioner af 45 minutter to gange dagligt over fem uger.
Andre navne:
  • EAMT
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Sædvanlig og sædvanlig pleje spænder fra ingen behandling til varierende mængder af ortotika, hjemme- og klinikbaseret ergoterapi eller fysioterapi, men udelukker altid CIMT og EAMT. Terapi består af 20 sessioner af 45 minutter to gange dagligt over fem uger, når det er muligt, for at matche EAMT-mængden af ​​terapi.
Andre navne:
  • Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE),
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Et kvantitativt mål for motorisk svækkelse.
T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Kvalitet og tid for opgavens udførelse
T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Et kvantitativt mål for hånd- og armspasticitet
T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Europæisk slagtilfældeskala
Tidsramme: T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Overordnet funktionsstatus
T0 (Før behandling); T1 (3 uger efter start og før crossover behandling); T2 (6 uger efter T0, ved slutningen af ​​behandlingen); T3 (3 måneder efter behandling); T4 (6 måneder efter behandling)
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: T0 (Før behandling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 og 30 uger efter behandlingsstart
Semistruktureret interview til vurdering af armfunktion.
T0 (Før behandling); 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 og 30 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Studieleder: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAMT-346/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger