Terapia motoria elettricamente assistita (EAMT)
23 febbraio 2016 aggiornato da: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology
Terapia del movimento elettricamente assistito (EAMT) per la riabilitazione dell'ictus degli arti superiori
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento intensivo e mirato dell'arto superiore interessato dopo l'ictus si traduce in guadagni funzionali a lungo termine in pazienti da moderatamente a gravemente paralizzati, più di 6 mesi dopo il loro incidente vascolare.
Durante il corso della terapia, i tentativi dell'utente di muoversi e completare gli esercizi sono assistiti dalla stimolazione elettrica neuromuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota quantifica i guadagni funzionali indotti dalla Terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT), un'estensione della Terapia del movimento indotta da vincoli ai pazienti da moderatamente a gravemente paralizzati nella loro fase stabile di recupero.
Durante l'EAMT, i pazienti possono assistere i movimenti degli arti superiori interessati attraverso la stimolazione elettrica funzionale.
Inizialmente, i pazienti sono divisi in due gruppi.
Uno dei gruppi riceve EAMT, l'altro riceve la migliore terapia fisica e occupazionale possibile.
La terapia consiste in 40 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, inclusa una pausa terapeutica di una settimana.
Dopo 20 sessioni, l'assegnazione del gruppo viene incrociata ei pazienti non ricevono alcuna terapia per una settimana.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
12
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
VD
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Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un primo ictus in assoluto (sia ischemico che emorragico) verificato mediante imaging cerebrale (MRI o TC);
- Compromissione cronica dopo ictus (minimo 6 mesi);
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica;
- Nessuna controindicazione alla stimolazione elettrica;
Criteri di esclusione:
- Fase di recupero instabile (differenza tra due esami > 1 punto FMA-UE);
- Lieve compromissione dell'arto superiore (FMA-UE >= 21);
- Eccessiva spasticità del braccio interessato (Ashworth Scale modificata > 2);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EAMT, quindi cure standard
La terapia del movimento elettricamente assistita precede le cure abituali e consuete.
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La terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT) è un'estensione della convenzionale terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) per i pazienti con paralisi da moderata a grave.
Durante l'EAMT, i pazienti utilizzano un controller di movimento con la mano sana, controllando i movimenti generati attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare del braccio e della mano paralizzati.
Durante ogni sessione possono essere eseguiti tre tipi di esercizi: mobilizzazione, giochi e allenamento per le attività della vita quotidiana, tutti e tre comportano un'adeguata modellazione della difficoltà dell'esercizio a discrezione del terapista.
La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane.
Altri nomi:
Le cure abituali e consuete vanno da nessun trattamento a quantità variabili di plantari, terapia occupazionale domiciliare e clinica o fisioterapia, ma escludono sempre CIMT ed EAMT.
La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, quando possibile, per corrispondere alla quantità di terapia EAMT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cure standard, poi EAMT
Le cure abituali e consuete precedono la terapia motoria elettricamente assistita.
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La terapia del movimento elettricamente assistita (EAMT) è un'estensione della convenzionale terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) per i pazienti con paralisi da moderata a grave.
Durante l'EAMT, i pazienti utilizzano un controller di movimento con la mano sana, controllando i movimenti generati attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare del braccio e della mano paralizzati.
Durante ogni sessione possono essere eseguiti tre tipi di esercizi: mobilizzazione, giochi e allenamento per le attività della vita quotidiana, tutti e tre comportano un'adeguata modellazione della difficoltà dell'esercizio a discrezione del terapista.
La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane.
Altri nomi:
Le cure abituali e consuete vanno da nessun trattamento a quantità variabili di plantari, terapia occupazionale domiciliare e clinica o fisioterapia, ma escludono sempre CIMT ed EAMT.
La terapia consiste in 20 sessioni di 45 minuti due volte al giorno per cinque settimane, quando possibile, per corrispondere alla quantità di terapia EAMT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (FMA-UE),
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Una misura quantitativa della compromissione motoria.
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T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Qualità e tempi di esecuzione del compito
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T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Una misura quantitativa della spasticità della mano e del braccio
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T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Scala europea dell'ictus
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Stato funzionale complessivo
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T0 (Prima del trattamento); T1 (3 settimane dopo l'inizio e prima del crossover del trattamento); T2 (6 settimane dopo T0, alla fine del trattamento); T3 (3 mesi dopo il trattamento); T4 (6 mesi dopo il trattamento)
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Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: T0 (Prima del trattamento); a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio.
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T0 (Prima del trattamento); a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 e 30 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
- Direttore dello studio: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAMT-346/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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