Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie (EAMT)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Stefano Carda, Swiss Federal Institute of Technology

Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie (EAMT) w rehabilitacji po udarze kończyny górnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy intensywny, skoncentrowany trening dotkniętej chorobą kończyny górnej po udarze mózgu skutkuje długoterminową poprawą funkcjonalną u pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego, ponad 6 miesięcy po incydencie naczyniowym. W trakcie terapii próby poruszania się i wykonywania ćwiczeń przez użytkownika wspomagane są przez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ocenia ilościowo korzyści funkcjonalne wywołane przez terapię ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT), rozszerzenie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami na pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego w ich stabilnej fazie powrotu do zdrowia. Podczas EAMT pacjenci mogą wspomagać ruchy chorej kończyny górnej poprzez funkcjonalną stymulację elektryczną. Początkowo pacjentów dzieli się na dwie grupy. Jedna z grup otrzymuje EAMT, druga otrzymuje najlepszą możliwą terapię fizyczną i zajęciową. Terapia składa się z 40 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, wliczając tygodniową przerwę w terapii. Po 20 sesjach przydział do grup jest krzyżowany, a pacjenci nie otrzymują żadnej terapii przez tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Service de Neuropsychologie et neuroréhabilitation - CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednego, pierwszego w historii udaru mózgu (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego) potwierdzonego obrazowaniem mózgu (MRI lub CT);
  • Przewlekłe upośledzenie po udarze (minimum 6 miesięcy);
  • Brak przeciwwskazań do MRI;
  • Brak przeciwwskazań do elektrostymulacji;

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowienia (różnica między dwoma badaniami > 1 punkt FMA-UE);
  • Łagodne upośledzenie kończyny górnej (FMA-UE >= 21);
  • Nadmierna spastyczność chorego ramienia (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EAMT, następnie opieka standardowa
Terapia Ruchu Wspomaganego Elektrycznie poprzedza zwykłą i zwyczajową pielęgnację.
Inny: Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie
Terapia ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT) jest rozszerzeniem konwencjonalnej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami (CIMT) dla pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego. Podczas EAMT pacjenci używają kontrolera ruchu zdrową ręką, kontrolując ruchy generowane przez nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację sparaliżowanej ręki i dłoni. Podczas każdej sesji można wykonać trzy rodzaje ćwiczeń: mobilizacyjne, gry i treningi czynności życia codziennego, wszystkie trzy polegające na odpowiednim kształtowaniu trudności ćwiczeń według uznania terapeuty. Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
  • EAMT
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Zwykła i zwyczajowa opieka waha się od braku leczenia do różnych ilości ortez, domowej i klinicznej terapii zajęciowej lub fizjoterapii, ale zawsze wyklucza CIMT i EAMT. Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, o ile to możliwe, aby dopasować ilość terapii EAMT.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Aktywny komparator: Opieka standardowa, następnie EAMT
Zwykła i zwyczajowa pielęgnacja poprzedza terapię elektrycznie wspomaganą ruchem.
Inny: Terapia ruchowa wspomagana elektrycznie
Terapia ruchem wspomaganym elektrycznie (EAMT) jest rozszerzeniem konwencjonalnej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami (CIMT) dla pacjentów z paraliżem od umiarkowanego do ciężkiego. Podczas EAMT pacjenci używają kontrolera ruchu zdrową ręką, kontrolując ruchy generowane przez nerwowo-mięśniową elektryczną stymulację sparaliżowanej ręki i dłoni. Podczas każdej sesji można wykonać trzy rodzaje ćwiczeń: mobilizacyjne, gry i treningi czynności życia codziennego, wszystkie trzy polegające na odpowiednim kształtowaniu trudności ćwiczeń według uznania terapeuty. Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni.
Inne nazwy:
  • EAMT
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Zwykła i zwyczajowa opieka waha się od braku leczenia do różnych ilości ortez, domowej i klinicznej terapii zajęciowej lub fizjoterapii, ale zawsze wyklucza CIMT i EAMT. Terapia składa się z 20 sesji po 45 minut dwa razy dziennie przez pięć tygodni, o ile to możliwe, aby dopasować ilość terapii EAMT.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera kończyny górnej (FMA-UE),
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Ilościowa miara upośledzenia motorycznego.
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Jakość i czas wykonania zadania
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Ilościowa miara spastyczności dłoni i ramion
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Europejska skala udaru
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Ogólny stan funkcjonalny
T0 (przed leczeniem); T1 (3 tygodnie po rozpoczęciu i przed zmianą leczenia); T2 (6 tygodni po T0, na koniec leczenia); T3 (3 miesiące po leczeniu); T4 (6 miesięcy po leczeniu)
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: T0 (przed leczeniem); po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 i 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny funkcji ramienia.
T0 (przed leczeniem); po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 18 i 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Swiss Commission for Technology and Innovation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefano Carda, MD, PhD, Neuropsychology and Neurorehabilitation Service, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Dyrektor Studium: José del R. Millán, Prof., Defitech Foundation Chair in Brain-machine Interface, Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAMT-346/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami