Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení kvality života u pacientů léčených radiochirurgií pro mozkové metastázy (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Prospektivní hodnocení kvality života u pacientů léčených radiochirurgií pro mozkové metastázy

Cílem studie je prospektivně posoudit vliv radiochirurgie na kvalitu života pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují výběrová kritéria a kteří přijali účast ve studii, budou odpovídat na různé dotazníky studie před radiochirurgií a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě mozkových metastáz. Základní vyšetření budou provedena před léčbou během hospitalizace pro léčbu gama nožem a poté budou opakována na hodnotících návštěvách, které se konají klasicky každé 3 měsíce. MRI se bude také provádět každé 3 měsíce. Tímto způsobem nebude v rámci studie prováděno žádné další cestování ani MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovanými metastázami v mozku
  • Pacient s nádorovým onemocněním bez ohledu na typ primárního nádoru, s anatomickopatologickým průkazem
  • Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 10 mm na sekvencích MRI T1 gadolinia
  • Počet mozkových metastáz nižší nebo rovný 5
  • Indikace radiochirurgické léčby
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG-PS 0-2
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Schopnost vyplnit vlastní dotazníky. Pokud má pacient motorické postižení (deficit hemitěles), které mu neumožňuje vyplnit dotazník, přečte jej CRA Neurochirurgického oddělení, který bez komentáře nastíní otázky.
  • Pacient musí vyplnit formulář bez námitek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina (< 5 let) kromě karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže adekvátně léčena
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Neurologická patologie s kognitivními poruchami existujícími před studií
  • Kontraindikace pro MRI
  • Přidružené leptomeningeální onemocnění
  • Pacienti s jinou závažnou nebo nekontrolovanou patologií, která by mohla ohrozit účast ve studii (jako je infekce, kardiovaskulární, zažívací, ledvinové nebo plicní onemocnění)
  • Těhotná nebo kojící žena. Ženy nesmí kojit minimálně 6 měsíců
  • Nemožnost podrobit se lékařským prohlídkám studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: administrace dotazníků
Administrace dotazníků kvality života (EORTC QLQ C30 a BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Jiný: administrace dotazníků
Do 15 dnů před radiochirurgií a poté 3, 6, 9, 12 měsíců po radiochirurgii budou muset pacienti, kteří přijali účast, vyplnit tyto dotazníky: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Ostatní jména:
  • administrace průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad po 6 měsících radiochirurgie na základě vyhodnocení 4 kritérií dotazníku QLQ C30
Časové okno: 6 měsíců
4 kritéria jsou vnímaný celkový stav, zdraví, fyzické fungování, kognitivní funkce a únava
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre získaných na škálách, dotaznících a výkonnostním stavu na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice), ESAS (kvalita života), výkonnostní stav (OMS)
1 rok
Porovnání skóre získaných na škálách a dotaznících podle typu primární rakoviny na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice)
1 rok
Porovnání skóre získaných na různých škálách podle typu související léčby na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok

Typy přidružené léčby jsou: chemoterapie, cílená léčba, kortikoidy, antiepileptika, psychofarmaka.

Různé škály jsou QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), ESAS (kvalita života) a MoCA (kognice).
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na různých škálách na začátku studie a přežitím bez progrese / celkovým přežitím
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na škálách QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice), ESAS (kvalita života) na začátku a těmi získanými na 3, 6 , 9, 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na škálách během studie a klinickou neurologickou odpovědí na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
Korelace bude brát v úvahu vývoj systémového onemocnění a objemovou odpověď nádoru. Objemové odpovědi nádoru budou vypočítány na MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení