Prospektive Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen radiochirurgisch behandelt wurden (PRAMECE-1302) (PRAMECE)
Prospektive Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen Hirnmetastasen radiochirurgisch behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Salengro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen
- Patient mit Krebs, unabhängig von der Art des primären Krebses, mit anatomopathologischem Nachweis
- Mindestens eine messbare Läsion ≥ 10 mm in den MRT-T1-Gadolinium-Sequenzen
- Anzahl der Hirnmetastasen kleiner oder gleich 5
- Hinweis auf eine radiochirurgische Behandlung
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-PS 0-2
- Erwartetes Überleben > 3 Monate
- Fähigkeit, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen. Wenn der Patient eine motorische Behinderung (Hemikörperdefizit) hat, die es ihm nicht erlaubt, die Fragebögen selbst auszufüllen, werden diese von einem CRA der Abteilung für Neurochirurgie gelesen, der die Fragen ohne Kommentar umreißt.
- Der Patient muss ein Nichteinspruchsformular ausgefüllt haben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebserkrankungen (< 5 Jahre), mit Ausnahme von Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, ausreichend behandelt
- Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
- Neurologische Pathologie mit kognitiven Störungen, die vor der Studie bestanden
- Es besteht eine Kontraindikation für die MRT
- Assoziierte leptomeningeale Erkrankung
- Patienten mit einer anderen schweren oder unkontrollierten Pathologie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Infektion, Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Nieren- oder Lungenerkrankung)
- Schwangere oder stillende Frau. Die Frauen dürfen mindestens 6 Monate lang nicht stillen
- Aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen ist es nicht möglich, sich den medizinischen Untersuchungen der Studie zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Fragebogenverwaltung
Verwaltung von Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ C30 und BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
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Innerhalb von 15 Tagen vor der Radiochirurgie und dann 3, 6, 9, 12 Monate nach der Radiochirurgie müssen die Patienten, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, folgende Fragebögen ausfüllen: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen nach 6 Monaten der Radiochirurgie basierend auf der Auswertung von 4 Kriterien des QLQ C30-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 4 Kriterien sind der wahrgenommene Gesamtzustand, Gesundheit, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Leistungsfähigkeit und Müdigkeit
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der auf den Skalen, Fragebögen und dem Leistungsstatus erzielten Ergebnisse zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Gamma Knife-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition), ESAS (Lebensqualität), Leistungsstatus (OMS)
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1 Jahr
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Vergleich der auf den Skalen und Fragebögen erzielten Ergebnisse je nach Art des Primärkrebses zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Behandlung mit Gamma Knife
Zeitfenster: 1 Jahr
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QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition)
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1 Jahr
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Vergleich der auf verschiedenen Skalen erzielten Ergebnisse je nach Art der damit verbundenen Behandlungen zu Studienbeginn und alle 3 Monate (bis 12 Monate) nach der Gamma Knife-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Art der begleitenden Behandlungen sind: Chemotherapie, gezielte Therapie, Kortikoide, Antiepileptika, Psychopharmaka. Die verschiedenen Skalen sind QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), ESAS (Lebensqualität) und MoCA (Kognition). |
1 Jahr
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Korrelation zwischen den zu Studienbeginn auf den verschiedenen Skalen erzielten Werten und dem progressionsfreien Überleben/Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen den auf den Skalen QLQ C30, BN20 (Lebensqualität), IADL (Autonomie), HADS (Angst-Depression), MoCA (Kognition), ESAS (Lebensqualität) erzielten Werten zu Studienbeginn und denen, die bei 3, 6 erzielt wurden , 9, 12 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Korrelation zwischen den während der Studie auf den Skalen erzielten Werten und der klinisch-neurologischen Reaktion zu Studienbeginn und alle 3 Monate bis 12 Monate nach der Behandlung mit Gamma Knife
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Korrelation berücksichtigt die Entwicklung der systemischen Erkrankung und die volumetrische Tumorreaktion.
Die volumetrischen Tumorreaktionen werden anhand der MRTs berechnet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
- Studienleiter: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRAMECE-1302
- 22013-A00192-43 (Andere Kennung: ANSM)
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