Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení kvality života u pacientů léčených radiochirurgií pro mozkové metastázy (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

19. října 2018 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Prospektivní hodnocení kvality života u pacientů léčených radiochirurgií pro mozkové metastázy

Cílem studie je prospektivně posoudit vliv radiochirurgie na kvalitu života pacientů s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují výběrová kritéria a kteří přijali účast ve studii, budou odpovídat na různé dotazníky studie před radiochirurgií a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě mozkových metastáz. Základní vyšetření budou provedena před léčbou během hospitalizace pro léčbu gama nožem a poté budou opakována na hodnotících návštěvách, které se konají klasicky každé 3 měsíce. MRI se bude také provádět každé 3 měsíce. Tímto způsobem nebude v rámci studie prováděno žádné další cestování ani MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nově diagnostikovanými metastázami v mozku
  • Pacient s nádorovým onemocněním bez ohledu na typ primárního nádoru, s anatomickopatologickým průkazem
  • Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 10 mm na sekvencích MRI T1 gadolinia
  • Počet mozkových metastáz nižší nebo rovný 5
  • Indikace radiochirurgické léčby
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG-PS 0-2
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Schopnost vyplnit vlastní dotazníky. Pokud má pacient motorické postižení (deficit hemitěles), které mu neumožňuje vyplnit dotazník, přečte jej CRA Neurochirurgického oddělení, který bez komentáře nastíní otázky.
  • Pacient musí vyplnit formulář bez námitek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina (< 5 let) kromě karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže adekvátně léčena
  • Předchozí radioterapie mozku
  • Neurologická patologie s kognitivními poruchami existujícími před studií
  • Kontraindikace pro MRI
  • Přidružené leptomeningeální onemocnění
  • Pacienti s jinou závažnou nebo nekontrolovanou patologií, která by mohla ohrozit účast ve studii (jako je infekce, kardiovaskulární, zažívací, ledvinové nebo plicní onemocnění)
  • Těhotná nebo kojící žena. Ženy nesmí kojit minimálně 6 měsíců
  • Nemožnost podrobit se lékařským prohlídkám studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: administrace dotazníků
Administrace dotazníků kvality života (EORTC QLQ C30 a BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Jiný: administrace dotazníků
Do 15 dnů před radiochirurgií a poté 3, 6, 9, 12 měsíců po radiochirurgii budou muset pacienti, kteří přijali účast, vyplnit tyto dotazníky: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Ostatní jména:
  • administrace průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad po 6 měsících radiochirurgie na základě vyhodnocení 4 kritérií dotazníku QLQ C30
Časové okno: 6 měsíců
4 kritéria jsou vnímaný celkový stav, zdraví, fyzické fungování, kognitivní funkce a únava
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre získaných na škálách, dotaznících a výkonnostním stavu na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice), ESAS (kvalita života), výkonnostní stav (OMS)
1 rok
Porovnání skóre získaných na škálách a dotaznících podle typu primární rakoviny na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice)
1 rok
Porovnání skóre získaných na různých škálách podle typu související léčby na začátku a každé 3 měsíce (do 12 měsíců) po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok

Typy přidružené léčby jsou: chemoterapie, cílená léčba, kortikoidy, antiepileptika, psychofarmaka.

Různé škály jsou QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), ESAS (kvalita života) a MoCA (kognice).
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na různých škálách na začátku studie a přežitím bez progrese / celkovým přežitím
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na škálách QLQ C30, BN20 (kvalita života), IADL (autonomie), HADS (úzkost-deprese), MoCA (kognice), ESAS (kvalita života) na začátku a těmi získanými na 3, 6 , 9, 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelace mezi skóre získanými na škálách během studie a klinickou neurologickou odpovědí na začátku a každé 3 měsíce až do 12 měsíců po léčbě gama nožem
Časové okno: 1 rok
Korelace bude brát v úvahu vývoj systémového onemocnění a objemovou odpověď nádoru. Objemové odpovědi nádoru budou vypočítány na MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Ředitel studie: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAMECE-1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit