Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af livskvalitet hos patienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Prospektiv vurdering af livskvalitet hos patienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser

Formålet med undersøgelsen er at vurdere prospektivt effekten af ​​radiokirurgi på livskvaliteten hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil besvare forskellige spørgeskemaer fra undersøgelsen før strålekirurgi og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen af ​​hjernemetastaser. Baseline-undersøgelser vil blive foretaget inden behandlingen modtages under indlæggelsen til Gamma Knife-behandlingen, og derefter gentages de ved evalueringsbesøgene, som klassisk foretages hver 3. måned. MR vil også blive udført hver 3. måned. På denne måde vil der ikke blive foretaget yderligere rejser eller MR som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nydiagnosticerede hjernemetastaser
  • Patient med cancer uanset type primær cancer, med anatomopatologisk bevis
  • Mindst én målbar læsion ≥ 10 mm på MRI T1 gadolinium-sekvenserne
  • Antal hjernemetastaser lavere eller lig med 5
  • Indikation af strålekirurgisk behandling
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-PS 0-2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Evne til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer. Hvis patienten har en motorisk funktionsnedsættelse (hemibody deficit), som ikke tillader selv at udfylde spørgeskemaerne, vil disse blive læst af en CRA på Neurokirurgisk afdeling, som vil skitsere spørgsmålene uden at kommentere.
  • Et ikke-indsigelsesskema skal være udfyldt af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cancer (< 5 år) undtagen karcinom i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkarcinom behandlet tilstrækkeligt
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • Neurologisk patologi med kognitive lidelser, der eksisterede før undersøgelsen
  • Har en kontraindikation for MR
  • Associeret leptomeningeal sygdom
  • Patienter med en anden alvorlig eller ukontrolleret patologi, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen (såsom infektion, kardiovaskulær, fordøjelses-, nyre- eller lungesygdom)
  • Gravid eller ammende kvinde. Kvinderne må ikke amme i mindst 6 måneder
  • Umulighed at underkaste sig undersøgelsens lægeundersøgelser på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spørgeskemaadministration
Administration af livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30 og BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Andet: spørgeskemaadministration
Inden for 15 dage før strålekirurgi og derefter 3, 6, 9, 12 måneder efter strålekirurgi, skal de patienter, der har accepteret at deltage, udfylde disse spørgeskemaer: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andre navne:
  • undersøgelsesadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning efter 6 måneder af radiokirurgien baseret på evalueringen af ​​4 kriterier i QLQ C30 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
De 4 kriterier er opfattet overordnet tilstand, helbred, fysisk funktion, kognitiv funktion og træthed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af score opnået på skalaer, spørgeskemaer og præstationsstatus ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet), præstationsstatus (OMS)
1 år
Sammenligning af scores opnået på skalaer og spørgeskemaer i henhold til typen af ​​primær cancer ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition)
1 år
Sammenligning af scores opnået på forskellige skalaer i henhold til typen af ​​associerede behandlinger ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år

Typen af ​​tilknyttede behandlinger er: kemoterapi, målrettet terapi, kortikoider, antiepileptika, psykofarmaka.

De forskellige skalaer er QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), ESAS (livskvalitet) og MoCA (kognition)
1 år
Korrelation mellem scores opnået på de forskellige skalaer ved baseline og progressionsfri overlevelse/samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem de opnåede score på skalaerne QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet) ved baseline og dem opnået ved 3, 6 , 9, 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem scores opnået på skalaerne under undersøgelsen og det kliniske neurologiske respons ved baseline og hver 3. måned indtil 12 måneder efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
Korrelationen vil tage højde for udviklingen af ​​den systemiske sygdom og det volumetriske tumorrespons. Volumetriske tumorresponser vil blive beregnet på MRI'erne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studieleder: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger