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Avaliação Prospectiva da Qualidade de Vida em Pacientes Tratados por Radiocirurgia para Metástases Cerebrais (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Avaliação Prospectiva da Qualidade de Vida em Pacientes Tratados por Radiocirurgia para Metástases Cerebrais

O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o impacto da radiocirurgia na qualidade de vida de pacientes com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção e que aceitarem participar do estudo responderão a diferentes questionários do estudo antes da radiocirurgia e aos 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento das metástases cerebrais. Os exames de base serão feitos antes de receber o tratamento durante a internação para o tratamento Gamma Knife, e então eles serão repetidos nas visitas de avaliação que são feitas classicamente a cada 3 meses. A ressonância magnética também será realizada a cada 3 meses. Desta forma, nenhuma viagem adicional ou ressonância magnética será realizada como parte do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com metástases cerebrais recém-diagnosticadas
  • Paciente com câncer independente do tipo de câncer primário, com comprovação anatomopatológica
  • Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 10 mm nas sequências de gadolínio MRI T1
  • Número de metástases cerebrais menor ou igual a 5
  • Indicação de tratamento com radiocirurgia
  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG-PS 0-2
  • Sobrevida esperada > 3 meses
  • Capacidade de preencher questionários auto-aplicáveis. Se o paciente tiver uma deficiência motora (déficit de hemicorpo) que não permita o preenchimento dos questionários, estes serão lidos por um CRA do serviço de Neurocirurgia que irá delinear as questões sem fazer qualquer comentário.
  • Um formulário de não oposição deve ter sido preenchido pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior (< 5 anos), exceto carcinoma do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente
  • Radioterapia cerebral anterior
  • Patologia neurológica com distúrbios cognitivos existentes antes do estudo
  • Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética
  • Doença leptomeníngea associada
  • Pacientes portadores de outra patologia grave ou descontrolada que possa comprometer a participação no estudo (como infecção, doença cardiovascular, digestiva, renal ou pulmonar)
  • Mulher grávida ou amamentando. As mulheres não devem amamentar por pelo menos 6 meses
  • Impossibilidade de submeter-se aos exames médicos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: administração do questionário
Administração de questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ C30 e BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Outro: administração do questionário
Dentro de 15 dias antes da radiocirurgia e 3, 6, 9, 12 meses após a radiocirurgia, os pacientes que aceitaram participar deverão preencher os seguintes questionários: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Outros nomes:
  • administração de pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto aos 6 meses da radiocirurgia com base na avaliação de 4 critérios do questionário QLQ C30
Prazo: 6 meses
Os 4 critérios são o estado geral percebido, saúde, funcionamento físico, funcionamento cognitivo e cansaço
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das pontuações obtidas nas escalas, questionários e status de desempenho na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição), ESAS (qualidade de vida), Status de desempenho (OMS)
1 ano
Comparação das pontuações obtidas nas escalas e questionários de acordo com o tipo de câncer primário na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição)
1 ano
Comparação das pontuações obtidas em diferentes escalas de acordo com o tipo de tratamentos associados na linha de base e a cada 3 meses (até 12 meses) após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano

O tipo de tratamentos associados são: quimioterapia, terapia alvo, corticóides, antiepilépticos, psicotrópicos.

As diferentes escalas são QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), ESAS (qualidade de vida) e MoCA (cognição).
1 ano
Correlação entre os escores obtidos nas diferentes escalas na linha de base e a sobrevida livre de progressão/sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano
Correlação entre os escores obtidos nas escalas QLQ C30, BN20 (qualidade de vida), AIVD (autonomia), HADS (ansiedade-depressão), MoCA (cognição), ESAS (qualidade de vida) no início e os obtidos em 3, 6 , 9, 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Correlação entre os escores obtidos nas escalas durante o estudo e a resposta clínica neurológica no início e a cada 3 meses até 12 meses após o tratamento com Gamma Knife
Prazo: 1 ano
A correlação levará em conta a evolução da doença sistêmica e a resposta volumétrica do tumor. As respostas volumétricas do tumor serão calculadas nos exames de ressonância magnética
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Diretor de estudo: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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