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Evaluación Prospectiva de la Calidad de Vida en Pacientes Tratados con Radiocirugía por Metástasis Cerebrales (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Evaluación prospectiva de la calidad de vida en pacientes tratados con radiocirugía por metástasis cerebrales

El objetivo del estudio es evaluar prospectivamente el impacto de la radiocirugía en la calidad de vida de pacientes con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan los criterios de selección y hayan aceptado participar en el estudio responderán a diferentes cuestionarios del estudio antes de la radiocirugía ya los 3, 6, 9 y 12 meses tras el tratamiento de las metástasis cerebrales. Los exámenes de base se realizarán antes de recibir el tratamiento durante la hospitalización para el tratamiento con Gamma Knife y luego se repetirán en las visitas de evaluación que se realizan clásicamente cada 3 meses. También se realizarán resonancias magnéticas cada 3 meses. De esta forma, no se realizarán viajes ni resonancias magnéticas adicionales como parte del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con metástasis cerebrales recién diagnosticadas
  • Paciente con cáncer independientemente del tipo de cáncer primario, con prueba anatomopatológica
  • Al menos, una lesión medible ≥ 10 mm en las secuencias de gadolinio T1 de RM
  • Número de metástasis cerebrales menor o igual a 5
  • Indicación del tratamiento de radiocirugía
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG-PS 0-2
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Capacidad para completar cuestionarios autoadministrados. Si el paciente tiene una discapacidad motora (déficit de hemicuerpo) que no le permite cumplimentar por sí mismo los cuestionarios, estos serán leídos por un CRA del servicio de Neurocirugía que le planteará las preguntas sin hacer ningún comentario.
  • El paciente debe haber completado un formulario de no oposición.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo (< 5 años) excepto carcinoma de cuello uterino, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Radioterapia cerebral previa
  • Patología neurológica con trastornos cognitivos existentes antes del estudio
  • Tener una contraindicación para la resonancia magnética
  • Enfermedad leptomeníngea asociada
  • Pacientes que presenten otra patología grave o no controlada que pueda comprometer la participación en el estudio (como infección, enfermedad cardiovascular, digestiva, renal o pulmonar)
  • Mujer embarazada o lactante. Las mujeres no deben amamantar durante al menos 6 meses.
  • Imposibilidad de someterse a los exámenes médicos del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: administración del cuestionario
Administración de cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ C30 y BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Otro: administración del cuestionario
Dentro de los 15 días antes de la radiocirugía y luego a los 3, 6, 9, 12 meses después de la radiocirugía, los pacientes que hayan aceptado participar deberán completar estos cuestionarios: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Otros nombres:
  • administración de encuestas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto a los 6 meses de la radiocirugía en base a la evaluación de 4 criterios del cuestionario QLQ C30
Periodo de tiempo: 6 meses
Los 4 criterios son el estado general percibido, la salud, el funcionamiento físico, el funcionamiento cognitivo y el cansancio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones obtenidas en las escalas, cuestionarios y Performance status al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición), ESAS (calidad de vida), Performance status (OMS)
1 año
Comparación de las puntuaciones obtenidas en las escalas y cuestionarios según el tipo de cáncer primario al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición)
1 año
Comparación de las puntuaciones obtenidas en diferentes escalas según el tipo de tratamientos asociados al inicio y cada 3 meses (hasta los 12 meses) tras el tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año

El tipo de tratamientos asociados son: quimioterapia, terapia dirigida, corticoides, antiepilépticos, psicofármacos.

Las diferentes escalas son QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), ESAS (calidad de vida) y MoCA (cognición)
1 año
Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las diferentes escalas al inicio del estudio y la supervivencia libre de progresión/supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las escalas QLQ C30, BN20 (calidad de vida), IADL (autonomía), HADS (ansiedad-depresión), MoCA (cognición), ESAS (calidad de vida) al inicio y las obtenidas a los 3, 6 , 9, 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Correlación entre las puntuaciones obtenidas en las escalas durante el estudio y la respuesta neurológica clínica al inicio y cada 3 meses hasta 12 meses después del tratamiento con Gamma Knife
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación tendrá en cuenta la evolución de la enfermedad sistémica y la respuesta tumoral volumétrica. Las respuestas tumorales volumétricas se calcularán en las resonancias magnéticas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Director de estudio: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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