Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena jakości życia pacjentów leczonych radiochirurgicznie z powodu przerzutów do mózgu (PRAMECE-1302) (PRAMECE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Prospektywna ocena jakości życia chorych leczonych radiochirurgicznie z powodu przerzutów do mózgu

Celem pracy jest prospektywna ocena wpływu radiochirurgii na jakość życia chorych z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji i wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą odpowiadać na różne kwestionariusze badania przed radiochirurgią oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu przerzutów do mózgu. Badania podstawowe będą wykonywane przed przyjęciem leczenia w trakcie hospitalizacji na zabieg Gamma Knife, a następnie będą powtarzane na wizytach oceniających, które klasycznie odbywają się co 3 miesiące. MRI będą również wykonywane co 3 miesiące. W ten sposób w ramach badania nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe podróże ani MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze świeżo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu
  • Pacjent z chorobą nowotworową niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego, z potwierdzeniem anatomopatologicznym
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 10 mm w sekwencjach MRI T1 zawierających gadolin
  • Liczba przerzutów do mózgu mniejsza lub równa 5
  • Wskazania do leczenia radiochirurgicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG-PS 0-2
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy. Jeśli pacjent ma niepełnosprawność ruchową (deficyt półciała), która nie pozwala na samodzielne wypełnienie kwestionariuszy, zostaną one odczytane przez CRA oddziału neurochirurgii, który omówi pytania bez komentarza.
  • Pacjent musi wypełnić formularz braku sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór (< 5 lat) z wyjątkiem raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczony
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Patologia neurologiczna z zaburzeniami poznawczymi istniejącymi przed badaniem
  • Posiadanie przeciwwskazań do MRI
  • Powiązana choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci z inną poważną lub niekontrolowaną patologią, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu (taką jak infekcja, choroba układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, nerek lub płuc)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety nie mogą karmić piersią przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niemożność poddania się badaniom lekarskim badania ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: administracja kwestionariuszami
Administracja kwestionariuszami jakości życia (EORTC QLQ C30 i BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Inny: administracja kwestionariuszami
W ciągu 15 dni przed radiochirurgią, a następnie 3, 6, 9, 12 miesięcy po radiochirurgii pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, będą musieli wypełnić następujące kwestionariusze: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Inne nazwy:
  • administracja badaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ po 6 miesiącach radiochirurgii na podstawie oceny 4 kryteriów kwestionariusza QLQ C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Te 4 kryteria to postrzegany ogólny stan, stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze i zmęczenie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników uzyskanych na skalach, kwestionariuszach i Stanu sprawności na początku badania i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie), ESAS (jakość życia), stan sprawności (OMS)
1 rok
Porównanie wyników uzyskanych na skalach i kwestionariuszach w zależności od typu pierwotnego nowotworu wyjściowego i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie)
1 rok
Porównanie wyników uzyskanych w różnych skalach w zależności od rodzaju towarzyszących zabiegów na początku badania i co 3 miesiące (do 12 miesięcy) po zabiegu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok

Rodzaje towarzyszących terapii to: chemioterapia, terapia celowana, kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe, leki psychotropowe.

Różne skale to QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), ESAS (jakość życia) i MoCA (poznanie).
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi na różnych skalach na początku badania a przeżyciem wolnym od progresji / całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi w skalach QLQ C30, BN20 (jakość życia), IADL (autonomia), HADS (lęk-depresja), MoCA (poznanie), ESAS (jakość życia) na początku badania a wynikami uzyskanymi na poziomie 3, 6 , 9, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja między wynikami uzyskanymi na skalach podczas badania a kliniczną odpowiedzią neurologiczną na początku badania i co 3 miesiące do 12 miesięcy po leczeniu Gamma Knife
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja będzie uwzględniać ewolucję choroby ogólnoustrojowej i wolumetryczną odpowiedź guza. Wolumetryczne odpowiedzi guza zostaną obliczone na podstawie MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie Le Rhun, MD, Centre Oscar Lambret
  • Dyrektor Studium: Franck Bonnetain, MD, CHRU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRAMECE-1302
  • 22013-A00192-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami