Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUSTAIN-IT: Udržení kvality života starých lidí: transplantace srdce nebo mechanická podpora? (SUSTAIN-IT)

14. února 2022 aktualizováno: Kathleen Grady, Northwestern University
Účelem této studie je porovnat výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) u starších (60-80 let) pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF), kteří podstoupili transplantaci srdce (HT) nebo mechanickou podporu oběhu (MCS) jako trvalou implantát (tj. cílová terapie [DT]) a jejich pečovatelé. Naše studie přispěje k lepší péči zaměřené na pacienta o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele tím, že poskytne informace pro rozhodování a povede strategie ke zlepšení pooperační HRQOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat výsledky kvality života související se zdravím (HRQOL) u starších (60-80 let) pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF), kteří podstoupili transplantaci srdce (HT) nebo mechanickou podporu oběhu (MCS) jako trvalou implantát (tj. cílová terapie [DT]) a jejich pečovatelé, rizikové faktory pro špatnou HRQOL, zátěž nežádoucími příhodami a symptomy a roky života přizpůsobené kvalitě (QALY). Pacienti s pokročilým srdečním selháním ve věku 60–80 let jsou vhodnou cílovou skupinou pro tuto studii, protože častěji dostávají zařízení HT a MCS a navzdory většímu riziku špatných klinických výsledků mají přijatelnou míru přežití. Pomocí prospektivního, longitudinálního designu bude náš multimístný srovnávací výzkum účinnosti porovnávat výsledky HRQOL u pacientů, kteří dostávají HT nebo DT MCS, a jejich pečovatelů od výchozího stavu do 2 let po operaci. Primárním cílem této navrhované studie je zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změnu v celkové HRQOL (primární) a doménách HRQOL (fyzické, mentální a sociální) od výchozího stavu do 2 let po operaci. Sekundární cíle jsou (1.) zjistit, zda pečovatelé o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pečovateli starších pacientů s pokročilým srdečním onemocněním, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změny v celkové HRQOL a doménách od výchozí hodnoty do 2 let po operaci ; (2.-3.) identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u starších pacientů s DT MCS a jejich pečovatelů ve srovnání se staršími pacienty s HT a jejich pečovateli 2 roky po operaci; (4.) zjistit, zda starší pacienti s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, mají non-inferiorní míru osvobození od nežádoucích příhod a symptomů 1 a 2 roky po operaci; a (5) vyhodnotit distribuci QALY u starších pacientů s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT 2 roky po operaci. Naše navrhovaná studie přispěje k lepší péči zaměřené na pacienta o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním a jejich pečovatele tím, že poskytne informace při rozhodování a povede strategie ke zlepšení pooperační HRQOL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
694

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) naplánované na DT MCS a jejich pečovatele a pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) uvedené pro HT a jejich pečovatele.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Pokročilé HF a jsou uvedeny u United Network for Organ Sharing (UNOS) pro „primární“ HT nebo plánované pro získání „primárního“ DT LVAD;
  2. Věk 60-80 let a schopen mluvit, číst a rozumět anglicky;
  3. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pečovatele:

  1. Primární pečovatel identifikovaný pacientem před DT MCS nebo v době, kdy byl kandidátem na HT;
  2. Neplacený rodinný příslušník nebo přítel, který pomáhá pacientovi se sebeobsluhou;
  3. Věk > 21 let a schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
  4. Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pacienta

  1. Pacient má předchozí zařízení HT nebo MCS
  2. Pacient je uveden pro transplantaci více orgánů (tj. srdce/plíce, srdce/ledviny atd.)

Kritérium vyloučení pečovatele:

1) Odmítnutí účasti pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Transplantace srdce (HT)
Soubor zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) uvedené pro HT a jejich pečovatele.
Mechanická podpora oběhu (MCS)
Soubor zahrnuje pacienty s pokročilým srdečním selháním (60-80 let) naplánované na DT MCS a jejich pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorní změna v HRQOL pacienta
Časové okno: výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, zaznamenali neinferiorní změnu v celkové HRQOL (primární výsledek) a HRQOL doménách (fyzické, mentální a sociální [sekundární výsledky]) od výchozího stavu do 2 roky po operaci.
výchozí hodnoty do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferior změna v HRQOL pečovatele
Časové okno: výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Zjistit, zda pečovatelé o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pečovateli o starší pokročilé pacienty se srdečním selháním, kteří podstoupili HT, zažívají non-inferiorní změnu v celkové HRQOL a doménách HRQOL od výchozího stavu do 2 let po operaci.
výchozí hodnoty do 2 let po operaci
Rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL pacienta
Časové okno: 2 roky po operaci
Identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u starších pacientů s DT MCS ve srovnání se staršími pacienty s HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL pečovatele
Časové okno: 2 roky po operaci
Identifikovat rizikové faktory související s horší celkovou HRQOL u pečovatelů starších pacientů s DT MCS ve srovnání s pečovateli starších pacientů s HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci
Nižší míra osvobození od nežádoucích účinků a symptomů
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Zjistit, zda starší pokročilí pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT, mají noninferiorní míru osvobození od nežádoucích účinků a symptomů 1 a 2 roky po operaci.
1 a 2 roky po operaci
Distribuce QALY
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyhodnotit distribuci QALY u starších pacientů s pokročilým SS, kteří podstoupili DT MCS, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili HT 2 roky po operaci.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení