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SUSTAIN-IT: Sustentando a Qualidade de Vida do Idoso: Transplante Cardíaco ou Suporte Mecânico? (SUSTAIN-IT)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kathleen Grady, Northwestern University
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes idosos (60-80 anos) com insuficiência cardíaca (IC) avançada submetidos a transplante cardíaco (HT) ou suporte circulatório mecânico (SCM) como um procedimento permanente implante (ou seja, terapia de destino [DT]) e seus cuidadores. Nosso estudo contribuirá para um melhor cuidado centrado no paciente de pacientes idosos com IC avançada e seus cuidadores, informando a tomada de decisões e orientando estratégias para melhorar a QVRS pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes idosos (60-80 anos) com insuficiência cardíaca (IC) avançada submetidos a transplante cardíaco (HT) ou suporte circulatório mecânico (SCM) como um procedimento permanente implante (ou seja, terapia de destino [DT]) e seus cuidadores, fatores de risco para baixa QVRS, eventos adversos e carga de sintomas e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). Pacientes com IC avançada, de 60 a 80 anos de idade, são um grupo-alvo apropriado para este estudo porque estão recebendo HTs e dispositivos MCS com mais frequência e, apesar de um risco maior de resultados clínicos ruins, eles têm taxas aceitáveis ​​de sobrevida. Usando um projeto longitudinal prospectivo, nossa pesquisa de eficácia comparativa em vários locais comparará os resultados de QVRS em pacientes que recebem HT ou DT MCS e seus cuidadores, desde o início até 2 anos após a cirurgia. O objetivo principal deste estudo proposto é determinar se os pacientes mais velhos com IC avançada que se submetem ao DT MCS, em comparação com os pacientes que se submetem ao HT, experimentam mudanças não inferiores na QVRS geral (primária) e nos domínios da QVRS (física, mental e social) desde o início até 2 anos após a cirurgia. Os objetivos secundários são (1.) determinar se os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a HT, apresentam alteração não inferior na QVRS geral e domínios desde o início até 2 anos após a cirurgia ; (2.-3.) identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em pacientes idosos com DT MCS e seus cuidadores, em comparação com pacientes idosos com HT e seus cuidadores, 2 anos após a cirurgia; (4.) determinar se pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, têm taxas não inferiores de isenção de eventos adversos e sintomas em 1 e 2 anos após a cirurgia; e (5) avaliar a distribuição de QALYs em pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT 2 anos após a cirurgia. Nosso estudo proposto contribuirá para um melhor cuidado centrado no paciente de pacientes idosos com IC avançada e seus cuidadores, informando a tomada de decisões e orientando estratégias para melhorar a QVRS pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
694

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para DT MCS e seus cuidadores e pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para HT e seus cuidadores.

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  1. HF avançado e listado na United Network for Organ Sharing (UNOS) para um HT "primário" ou programado para receber um DT LVAD "primário";
  2. Idade de 60 a 80 anos e capaz de falar, ler e entender inglês;
  3. Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de inclusão do cuidador:

  1. Cuidador principal, identificado pelo paciente, antes do TD MCS ou enquanto candidato a HT;
  2. Familiar ou amigo não remunerado que auxilia o paciente no autocuidado;
  3. Idade > 21 anos e fala, lê e escreve em inglês;
  4. Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão de pacientes

  1. O paciente tem um dispositivo HT ou MCS anterior
  2. O paciente está listado para transplante de múltiplos órgãos (ou seja, coração/pulmão, coração/rim, etc.)

Critério de exclusão do cuidador:

1) Recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Transplante Cardíaco (HT)
A coorte inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) listados para TH e seus cuidadores.
Suporte Circulatório Mecânico (MCS)
A coorte inclui pacientes com insuficiência cardíaca avançada (60-80 anos de idade) agendados para DT MCS e seus cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração não inferior na QVRS do paciente
Prazo: linha de base até 2 anos após a cirurgia
Determinar se pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, apresentam alteração não inferior na QVRS geral (desfecho primário) e nos domínios de QVRS (físico, mental e social [desfechos secundários]) desde o início até 2 anos após a cirurgia.
linha de base até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração não inferior na QVRS do cuidador
Prazo: linha de base até 2 anos após a cirurgia
Determinar se os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com os cuidadores de pacientes idosos com IC avançada submetidos a HT, experimentam mudanças não inferiores nos domínios gerais de QVRS e QVRS desde o início até 2 anos após a cirurgia.
linha de base até 2 anos após a cirurgia
Fatores de risco relacionados a pior QVRS geral do paciente
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em pacientes idosos com DT MCS, em comparação com pacientes idosos com HT, 2 anos após a cirurgia.
2 anos após a cirurgia
Fatores de risco relacionados a pior QVRS geral do cuidador
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Identificar fatores de risco relacionados a pior QVRS geral em cuidadores de pacientes idosos com DT MCS, em comparação com cuidadores de pacientes idosos com HT, 2 anos após a cirurgia.
2 anos após a cirurgia
Taxas não inferiores de ausência de eventos adversos e sintomas
Prazo: 1 e 2 anos após a cirurgia
Determinar se pacientes mais velhos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT, têm taxas não inferiores de ausência de eventos adversos e sintomas em 1 e 2 anos após a cirurgia.
1 e 2 anos após a cirurgia
Distribuição de QALYs
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Avaliar a distribuição de QALYs em pacientes idosos com IC avançada submetidos a DT MCS, em comparação com pacientes submetidos a HT 2 anos após a cirurgia.
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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