Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUSTAIN-IT: Podtrzymywanie jakości życia osób starszych: przeszczep serca czy wsparcie mechaniczne? (SUSTAIN-IT)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Grady, Northwestern University
Celem tego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u starszych (60-80 lat) pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF), którzy przeszli przeszczep serca (HT) lub mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) jako stałe leczenie. implant (tj. terapia docelowa [DT]) i ich opiekunów. Nasze badanie przyczyni się do lepszej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad starszymi pacjentami z zaawansowaną HF i ich opiekunami, poprzez informowanie o podejmowaniu decyzji i kierowanie strategiami w celu poprawy pooperacyjnej HRQOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u starszych (60-80 lat) pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF), którzy przeszli przeszczep serca (HT) lub mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) jako stałe leczenie. implant (tj. terapia docelowa [DT]) i ich opiekunów, czynniki ryzyka złej HRQOL, obciążenie zdarzeniami niepożądanymi i objawami oraz lata życia skorygowane o jakość (QALY). Pacjenci z zaawansowaną HF w wieku 60-80 lat są odpowiednią grupą docelową dla tego badania, ponieważ częściej otrzymują HT i urządzenia MCS, a pomimo większego ryzyka złych wyników klinicznych mają akceptowalny wskaźnik przeżycia. Korzystając z prospektywnego, podłużnego projektu, nasze wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności porówna wyniki HRQOL u pacjentów otrzymujących HT lub DT MCS i ich opiekunów, od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji. Głównym celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany ogólnej HRQOL (pierwotnej) i domen HRQOL (fizycznej, psychicznej i społeczne) od wartości wyjściowej do 2 lat po operacji. Cele drugorzędne to (1.) ustalenie, czy opiekunowie starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnej HRQOL i domenach od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji ; (2.-3.) zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u starszych pacjentów z DT MCS i ich opiekunów w porównaniu ze starszymi pacjentami z HT i ich opiekunami, po 2 latach od operacji; (4.) ustalenie, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli HT, mają równoważne wskaźniki braku zdarzeń i objawów niepożądanych po 1 i 2 latach od operacji; oraz (5) ocena rozkładu QALY u starszych pacjentów z zaawansowaną HF poddanych DT MCS w porównaniu z pacjentami poddanymi HT 2 lata po operacji. Nasze proponowane badanie przyczyni się do lepszej, skoncentrowanej na pacjencie opieki nad starszymi pacjentami z zaawansowaną HF i ich opiekunami, poprzez informowanie o podejmowaniu decyzji i kierowanie strategiami w celu poprawy pooperacyjnej HRQOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
694

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do DT MCS i ich opiekunów oraz pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do HT i ich opiekunów.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Zaawansowana HF i wymieniona w United Network for Organ Sharing (UNOS) dla „podstawowego” HT lub zaplanowanego na otrzymanie „podstawowego” DT LVAD;
  2. Wiek 60-80 lat i umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego;
  3. Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Opiekun Kryteria włączenia:

  1. Główny opiekun, określony przez pacjenta, przed DT MCS lub w trakcie kandydowania do HT;
  2. Nieopłacany członek rodziny lub przyjaciel, który pomaga pacjentowi w samoopiece;
  3. Wiek > 21 lat i umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
  4. Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia pacjenta

  1. Pacjent ma wcześniejsze urządzenie HT lub MCS
  2. Pacjent jest wymieniony do przeszczepu wielu narządów (tj. serca/płuc, serca/nerki itp.)

Kryterium wykluczenia opiekuna:

1) Odmowa udziału pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Transplantacja serca (HT)
Kohorta obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (w wieku 60-80 lat) kwalifikowanych do HT oraz ich opiekunów.
Mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS)
Kohorta obejmuje pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (60-80 lat) zakwalifikowanych do DT MCS oraz ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana HRQOL pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Aby ustalić, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnych domenach HRQOL (pierwotny wynik) i HRQOL (fizyczna, umysłowa i społeczna [drugorzędne wyniki]) od wartości początkowej do 2 lata po operacji.
linii podstawowej przez 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorsza zmiana HRQOL opiekuna
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Aby ustalić, czy opiekunowie starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z zaawansowaną HF, którzy przechodzą HT, doświadczają równoważnej zmiany w ogólnych domenach HRQOL i HRQOL od wartości wyjściowych do 2 lat po operacji.
linii podstawowej przez 2 lata po operacji
Czynniki ryzyka związane z gorszą ogólną HRQOL pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u starszych pacjentów z DT MCS w porównaniu ze starszymi pacjentami z HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji
Czynniki ryzyka związane z gorszym ogólnym HRQOL opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z gorszą ogólną HRQOL u opiekunów starszych pacjentów z DT MCS w porównaniu z opiekunami starszych pacjentów z HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji
Nie gorsze wskaźniki braku zdarzeń niepożądanych i objawów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
Aby określić, czy starsi pacjenci z zaawansowaną HF, którzy przechodzą DT MCS, w porównaniu z pacjentami, którzy przechodzą HT, mają równoważne wskaźniki braku zdarzeń niepożądanych i objawów po 1 i 2 latach od operacji.
1 i 2 lata po operacji
Dystrybucja QALY
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena rozkładu QALY u starszych pacjentów z zaawansowaną HF poddanych DT MCS w porównaniu z pacjentami poddanymi HT po 2 latach od operacji.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami