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SUSTAIN-IT: sostenere la qualità della vita degli anziani: trapianto di cuore o supporto meccanico? (SUSTAIN-IT)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Kathleen Grady, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) più anziani (60-80 anni) sottoposti a trapianto di cuore (HT) o supporto circolatorio meccanico (MCS) come trattamento permanente impianto (cioè, terapia di destinazione [DT]) e i loro caregiver. Il nostro studio contribuirà a una migliore assistenza centrata sul paziente dei pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato e dei loro caregiver, informando il processo decisionale e guidando le strategie per migliorare la HRQOL post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) più anziani (60-80 anni) sottoposti a trapianto di cuore (HT) o supporto circolatorio meccanico (MCS) come terapia permanente impianto (cioè, terapia di destinazione [DT]) e i loro caregiver, fattori di rischio per scarsa HRQOL, eventi avversi e carico di sintomi e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I pazienti con scompenso cardiaco avanzato, di età compresa tra 60 e 80 anni, sono un gruppo target appropriato per questo studio perché ricevono più frequentemente dispositivi HT e MCS e, nonostante un rischio maggiore di esiti clinici scarsi, hanno tassi di sopravvivenza accettabili. Utilizzando un disegno prospettico longitudinale, la nostra ricerca sull'efficacia comparativa multi-sito confronterà i risultati HRQOL nei pazienti che ricevono HT o DT MCS e i loro caregiver, dal basale a 2 anni dopo l'intervento. Lo scopo principale di questo studio proposto è determinare se i pazienti anziani con SC avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT, sperimentano cambiamenti non inferiori nella HRQOL complessiva (primaria) e nei domini della HRQOL (fisica, mentale e sociale) dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono (1.) determinare se i caregiver di pazienti con scompenso cardiaco avanzato più anziani sottoposti a DT MCS, rispetto ai caregiver di pazienti con scompenso cardiaco avanzato più anziani sottoposti a HT, sperimentano cambiamenti non inferiori nella HRQOL complessiva e nei domini dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico ; (2.-3.) per identificare i fattori di rischio correlati a una HRQOL complessiva inferiore nei pazienti MCS anziani con DT e i loro caregiver, rispetto ai pazienti HT più anziani e ai loro caregiver, a 2 anni dall'intervento; (4.) determinare se i pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT, abbiano tassi non inferiori di libertà da eventi avversi e sintomi a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico; e (5) valutare la distribuzione dei QALY nei pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT a 2 anni dall'intervento. Il nostro studio proposto contribuirà a una migliore assistenza centrata sul paziente dei pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato e dei loro caregiver, informando il processo decisionale e guidando le strategie per migliorare la HRQOL post-operatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
694

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con scompenso cardiaco avanzato (60-80 anni) in lista per DT MCS e i loro caregiver e pazienti con scompenso cardiaco avanzato (60-80 anni) in lista per HT e i loro caregiver.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. HF avanzato ed elencato con la United Network for Organ Sharing (UNOS) per un HT "primario" o programmato per ricevere un DT LVAD "primario";
  2. Età 60-80 anni e in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese;
  3. Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. Caregiver primario, identificato dal paziente, prima della DT MCS o mentre era candidato alla HT;
  2. Familiare o amico non retribuito che aiuta il paziente nella cura di sé;
  3. Età > 21 anni e capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  4. Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione del paziente

  1. Il paziente ha un precedente dispositivo HT o MCS
  2. Il paziente è elencato per il trapianto di organi multipli (ad es. cuore/polmone, cuore/rene, ecc.)

Criterio di esclusione del caregiver:

1) Rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trapianto di cuore (HT)
La coorte comprende pazienti con scompenso cardiaco avanzato (60-80 anni di età) elencati per HT e i loro caregiver.
Supporto Circolatorio Meccanico (MCS)
La coorte comprende pazienti con scompenso cardiaco avanzato (60-80 anni di età) programmati per DT MCS e i loro caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione non inferiore della HRQOL del paziente
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per determinare se i pazienti con scompenso cardiaco avanzato più anziani sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT, sperimentano cambiamenti non inferiori nella HRQOL complessiva (outcome primario) e nei domini HRQOL (fisico, mentale e sociale [outcome secondari]) dal basale fino 2 anni dopo l'intervento.
basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento non inferiore nella HRQOL del caregiver
Lasso di tempo: basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Per determinare se i caregiver di pazienti anziani con SC avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai caregiver di pazienti anziani con SC avanzato sottoposti a HT, sperimentano cambiamenti non inferiori nei domini HRQOL e HRQOL complessivi dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
basale fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Fattori di rischio correlati a una HRQOL complessiva del paziente peggiore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Identificare i fattori di rischio correlati a una HRQOL complessiva più scarsa nei pazienti MCS DT più anziani, rispetto ai pazienti HT più anziani, a 2 anni dall'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento
Fattori di rischio correlati a una HRQOL complessiva del caregiver più scadente
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Identificare i fattori di rischio correlati a una HRQOL complessiva inferiore nei caregiver di pazienti MCS DT più anziani, rispetto ai caregiver di pazienti HT più anziani, a 2 anni dall'intervento chirurgico.
2 anni dopo l'intervento
Tassi non inferiori di libertà da eventi e sintomi avversi
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento
Per determinare se i pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT, hanno tassi non inferiori di libertà da eventi avversi e sintomi a 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
1 e 2 anni dopo l'intervento
Distribuzione dei QALY
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È stata valutata la distribuzione dei QALY nei pazienti anziani con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a DT MCS, rispetto ai pazienti sottoposti a HT a 2 anni dall'intervento.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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