Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUSTAIN-IT: Opretholdelse af ældres livskvalitet: Hjertetransplantation eller mekanisk støtte? (SUSTAIN-IT)

14. februar 2022 opdateret af: Kathleen Grady, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater hos ældre (60-80 år) fremskreden hjerteinsufficiens (HF) patienter, som gennemgår hjertetransplantation (HT) eller mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) som en permanent implantat (dvs. destinationsterapi [DT]) og deres pårørende. Vores undersøgelse vil bidrage til bedre patientcentreret pleje af ældre fremskredne HF-patienter og deres pårørende ved at informere beslutningstagning og vejledende strategier til at forbedre postoperativ HRQOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater hos ældre (60-80 år) fremskreden hjerteinsufficiens (HF) patienter, som gennemgår hjertetransplantation (HT) eller mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) som en permanent implantat (dvs. destinationsterapi [DT]) og deres pårørende, risikofaktorer for dårlig HRQOL, uønskede hændelser og symptombyrde og kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Avancerede HF-patienter i alderen 60-80 år er en passende målgruppe for denne undersøgelse, fordi de oftere modtager HT'er og MCS-enheder, og på trods af en større risiko for dårlige kliniske resultater, har de acceptable overlevelsesrater. Ved at bruge et prospektivt, longitudinelt design, vil vores sammenlignende effektivitetsforskning på flere steder sammenligne HRQOL-resultater hos patienter, der modtager HT eller DT MCS og deres pårørende, fra baseline til 2 år postoperativt. Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-inferiør ændring i overordnet HRQOL (primær) og domæner af HRQOL (fysisk, mental og social) fra baseline til 2 år efter operationen. Sekundære mål er (1.) at bestemme, om plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-inferiør ændring i den samlede HRQOL og domæner fra baseline til 2 år efter operationen ; (2.-3.) at identificere risikofaktorer relateret til dårligere samlet HRQOL hos ældre DT MCS-patienter og deres pårørende sammenlignet med ældre HT-patienter og deres pårørende 2 år efter operationen; (4.) at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, har en ikke-mindre grad af frihed fra bivirkninger og symptomer 1 og 2 år efter operationen; og (5) at evaluere fordelingen af ​​QALY'er hos ældre fremskredne HF-patienter, som gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT 2 år efter operationen. Vores foreslåede undersøgelse vil bidrage til bedre patientcentreret pleje af ældre fremskredne HF-patienter og deres pårørende ved at informere beslutningstagning og vejledende strategier til at forbedre postoperativ HRQOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med fremskreden hjertesvigt (60-80 år), der er planlagt til DT MCS, og deres pårørende og patienter med fremskreden hjertesvigt (60-80 år), der er opført for HT og deres pårørende.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  1. Avanceret HF og opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) for en "primær" HT eller planlagt til at modtage en "primær" DT LVAD;
  2. Alder 60-80 år og i stand til at tale, læse og forstå engelsk;
  3. Deltagervillig og evne til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for omsorgsgivere:

  1. Primær plejer, identificeret af patienten, før DT MCS eller mens en kandidat til HT;
  2. Ulønnet familiemedlem eller ven, der hjælper patienten med egenomsorg;
  3. Alder > 21 år og i stand til at tale, læse og skrive engelsk;
  4. Deltagervillig og evne til at give informeret samtykke.

Patientudelukkelseskriterier

  1. Patienten har en tidligere HT- eller MCS-enhed
  2. Patienten er opført for transplantation af flere organer (dvs. hjerte/lunge, hjerte/nyre osv.)

Udelukkelseskriterium for omsorgsgivere:

1) Patient nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjertetransplantation (HT)
Kohorten omfatter fremskredne hjertesvigtpatienter (60-80 år), der er opført for HT og deres pårørende.
Mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)
Kohorten omfatter fremskredne hjertesvigtpatienter (60-80 år), der er planlagt til DT MCS og deres pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdig ændring i patientens HRQOL
Tidsramme: baseline gennem 2 år efter operationen
For at afgøre, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-mindreværdig ændring i overordnet HRQOL (primært resultat) og HRQOL-domæner (fysiske, mentale og sociale [sekundære resultater]) fra baseline til og med 2 år efter operationen.
baseline gennem 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdig ændring i omsorgspersonens HRQOL
Tidsramme: baseline gennem 2 år efter operationen
For at afgøre, om plejere af ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med plejere til ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår HT, oplever ikke-mindreværdig ændring i overordnede HRQOL- og HRQOL-domæner fra baseline til 2 år efter operationen.
baseline gennem 2 år efter operationen
Risikofaktorer relateret til dårligere patientens samlede HRQOL
Tidsramme: 2 år efter operationen
At identificere risikofaktorer relateret til dårligere samlet HRQOL hos ældre DT MCS-patienter sammenlignet med ældre HT-patienter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Risikofaktorer relateret til dårligere pårørendes samlede HRQOL
Tidsramme: 2 år efter operationen
At identificere risikofaktorer relateret til dårligere overordnet HRQOL hos plejere af ældre DT MCS-patienter sammenlignet med plejere af ældre HT-patienter 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Ikke ringere grad af frihed fra uønskede hændelser og symptomer
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
For at bestemme, om ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT, har en ikke-mindre grad af frihed fra bivirkninger og symptomer 1 & 2 år efter operationen.
1 og 2 år efter operationen
Fordeling af QALY'er
Tidsramme: 2 år efter operationen
At evaluere fordelingen af ​​QALY'er hos ældre fremskredne HF-patienter, der gennemgår DT MCS, sammenlignet med patienter, der gennemgår HT 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger