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SUSTAIN-IT: Mantenimiento de la calidad de vida de los ancianos: ¿trasplante de corazón o soporte mecánico? (SUSTAIN-IT)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Kathleen Grady, Northwestern University
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes mayores (60-80 años) con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) que se someten a trasplante cardíaco (TH) o soporte circulatorio mecánico (MCS) como tratamiento permanente. implante (es decir, terapia de destino [DT]) y sus cuidadores. Nuestro estudio contribuirá a una mejor atención centrada en el paciente de los pacientes mayores con IC avanzada y sus cuidadores, informando la toma de decisiones y orientando estrategias para mejorar la CVRS posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes mayores (60-80 años) con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) que se someten a trasplante cardíaco (TH) o soporte circulatorio mecánico (MCS) como tratamiento permanente. implante (es decir, terapia de destino [DT]) y sus cuidadores, factores de riesgo de CVRS deficiente, eventos adversos y carga de síntomas, y años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los pacientes con IC avanzada, de 60 a 80 años de edad, son un grupo objetivo apropiado para este estudio porque reciben dispositivos de TH y MCS con mayor frecuencia y, a pesar de un mayor riesgo de malos resultados clínicos, tienen tasas de supervivencia aceptables. Usando un diseño longitudinal prospectivo, nuestra investigación de efectividad comparativa multi-sitio comparará los resultados de la CVRS en pacientes que reciben HT o DT MCS y sus cuidadores, desde el inicio hasta 2 años después de la operación. El objetivo principal de este estudio propuesto es determinar si los pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los pacientes que se someten a TH, experimentan un cambio no inferior en la CVRS general (primaria) y en los dominios de la CVRS (física, mental y física). sociales) desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía. Los objetivos secundarios son (1.) determinar si los cuidadores de pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los cuidadores de pacientes mayores con IC avanzada que se someten a TH, experimentan un cambio no inferior en la CVRS general y los dominios desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía ; (2.-3.) para identificar los factores de riesgo relacionados con una peor CVRS general en pacientes mayores con DT MCS y sus cuidadores, en comparación con pacientes mayores con HT y sus cuidadores, a los 2 años de la cirugía; (4.) para determinar si los pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los pacientes que se someten a TH, tienen tasas no inferiores de ausencia de eventos adversos y síntomas 1 y 2 años después de la cirugía; y (5) evaluar la distribución de AVAC en pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con pacientes que se someten a TH a los 2 años de la cirugía. Nuestro estudio propuesto contribuirá a una mejor atención centrada en el paciente de pacientes mayores con IC avanzada y sus cuidadores, informando la toma de decisiones y orientando estrategias para mejorar la CVRS posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
694

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (60-80 años de edad) programados para DT MCS y sus cuidadores y pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (60-80 años de edad) listados para TH y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. HF avanzado e incluido en la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS) para un HT "primario" o programado para recibir un DT LVAD "primario";
  2. Edades 60-80 años y capaz de hablar, leer y entender inglés;
  3. Disposición a participar y capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterios de inclusión del cuidador:

  1. Cuidador principal, identificado por el paciente, antes de DT MCS o mientras es candidato para TH;
  2. Familiar o amigo no remunerado que ayuda al paciente con el autocuidado;
  3. Edad > 21 años y capaz de hablar, leer y escribir en inglés;
  4. Disposición a participar y capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión de pacientes

  1. El paciente tiene un dispositivo HT o MCS anterior
  2. El paciente está en la lista para trasplante de múltiples órganos (es decir, corazón/pulmón, corazón/riñón, etc.)

Criterio de exclusión del cuidador:

1) Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Trasplante de Corazón (TH)
La cohorte incluye pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (60-80 años de edad) en lista de TC y sus cuidadores.
Soporte circulatorio mecánico (MCS)
La cohorte incluye pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (60-80 años de edad) programados para DT MCS y sus cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio no inferior en la CVRS del paciente
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la cirugía
Determinar si los pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los pacientes que se someten a TH, experimentan un cambio no inferior en la CVRS general (resultado principal) y en los dominios de la CVRS (físico, mental y social [resultados secundarios]) desde el inicio hasta el final. 2 años después de la cirugía.
línea de base hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio no inferior en la CVRS del cuidador
Periodo de tiempo: línea de base hasta 2 años después de la cirugía
Determinar si los cuidadores de pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los cuidadores de pacientes mayores con IC avanzada que se someten a TH, experimentan un cambio no inferior en la CVRS general y los dominios de la CVRS desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía.
línea de base hasta 2 años después de la cirugía
Factores de riesgo relacionados con una peor CVRS global del paciente
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Identificar los factores de riesgo relacionados con una peor CVRS general en pacientes mayores con SQM DT, en comparación con pacientes mayores con HT, a los 2 años de la cirugía.
2 años después de la cirugía
Factores de riesgo relacionados con peor CVRS general del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Identificar los factores de riesgo relacionados con una peor CVRS general en los cuidadores de pacientes mayores con SQM DT, en comparación con los cuidadores de pacientes mayores con HT, a los 2 años de la cirugía.
2 años después de la cirugía
Tasas no inferiores de ausencia de eventos adversos y síntomas
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la cirugía
Determinar si los pacientes mayores con IC avanzada que se someten a DT MCS, en comparación con los pacientes que se someten a TH, tienen tasas no inferiores de ausencia de eventos adversos y síntomas a 1 y 2 años después de la cirugía.
1 y 2 años después de la cirugía
Distribución de AVAC
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Evaluar la distribución de AVAC en pacientes mayores con IC avanzada sometidos a DT MCS, en comparación con pacientes sometidos a TH a los 2 años de la cirugía.
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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