Internetová CBT podporovaná skupinovou terapií pro dospívající se sociální úzkostnou poruchou – zkouška proveditelnosti (SoFT)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie podporovaná skupinovou terapií pro dospívající se sociální úzkostnou poruchou – zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11330
- BUP CPF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak ji definuje DSM-5
- Schopnost číst a psát švédsky
- Denní přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo podobného zařízení
- Rodič nebo pečovatel, který je schopen se na léčbě spolupodílet
- Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy
- Aktuální riziko sebevraždy
- Trvalá látková závislost
- Výskyt domácího násilí
- Dokončení CBT pro jakoukoli úzkostnou poruchu během posledních 6 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně expozičních sezení in vivo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová terapie + ICBT
Jedná se o otevřenou studii s pouze jednou studijní větví
|
Skupinová terapie podporovaná ICBT léčebným programem je kombinovaná webová a osobní intervence, která bude zahrnovat dospívající i jejich rodiče.
Program je založen a inspirován dříve hodnocenými intervencemi založenými na důkazech.
Dohromady procházejí adolescenti 12 kapitolami/sezeními, z nichž 3 jsou skupinová sezení tváří v tvář na výzkumné klinice a 9 z nich jsou kapitoly s webovými bázemi.
Program je rozdělen do tří různých fází, počínaje psychoedukací týkající se sociální úzkosti a zdůvodněním kognitivně behaviorální intervence.
Druhá fáze je hlavní částí léčby a obsahuje behaviorální intervence, zejména vystavení a přivykání obávaným situacím a/nebo podnětům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Změna závažnosti sociální úzkostné poruchy od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 6 měsících po léčbě
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost DSM-5 sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Sociální fobie a inventář úzkosti (SPAI) – dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Sociální fobie a inventář úzkosti (SPAI) – nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) - dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) - nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Týdenní souhrnná škála sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Stupnice adherence pacienta k ICBT (PIAS)
Časové okno: Hodnoceno v polovině 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno v polovině 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Škála vzdělání, práce a sociálního přizpůsobení – dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení – rodičovská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním – verze pro děti (TiC-P)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Škála spokojenosti klientů (CSS)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
Měření úrovně úzkosti během expozice (aplikace)
Časové okno: Hodnotí se od poloviny 4 týdnů do 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnotí se od poloviny 4 týdnů do 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
Nezamýšlené účinky léčby
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
Otevřená otázka, kde účastníci uvádějí jakýkoli možný negativní následek léčby
|
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Stupnice přijetí technologie (TAS) - podřízená verze
Časové okno: Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
Technologická škála přijatelnosti (TAS) – nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno na začátku.
|
Posouzeno na začátku.
|
|
|
Škála sociální odezvy – nadřazená verze
Časové okno: Posouzeno na začátku.
|
Posouzeno na začátku.
|
|
|
DNA prostřednictvím odběru vzorků slin
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Zkreslení pozornosti, když jsou prezentovány sociální podněty (sledování očí)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Kvalitativní rozhovory o zkušenostech z léčby
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SoFT Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .