Terapia grupowa wspierana przez Internet CBT dla nastolatków z zespołem lęku społecznego - próba wykonalności (SoFT)
Terapia grupowa wspomagana przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zespołem lęku społecznego – próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11330
- BUP CPF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego, zgodnie z definicją DSM-5
- Umiejętność czytania i pisania po szwedzku
- Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub podobnego urządzenia
- Rodzic lub opiekun, który może współuczestniczyć w leczeniu
- Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenie odżywiania
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Ciągłe uzależnienie od substancji
- Występowanie przemocy domowej
- Ukończona CBT w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym sesje ekspozycji in vivo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa + ICBT
Jest to otwarte badanie z tylko jedną grupą badawczą
|
Program leczenia ICBT wspierany terapią grupową to połączona interwencja internetowa i interwencja twarzą w twarz, która obejmie zarówno nastolatków, jak i ich rodziców.
Program opiera się i jest inspirowany wcześniej ocenionymi i opartymi na dowodach interwencjami.
W sumie młodzież przechodzi przez 12 rozdziałów/sesji, z których 3 to sesje grupowe twarzą w twarz w klinice badawczej, a 9 z nich to rozdziały w bazach internetowych.
Program podzielony jest na trzy różne fazy, zaczynając od psychoedukacji dotyczącej lęku społecznego i uzasadnienia interwencji poznawczo-behawioralnej.
Faza druga jest główną częścią leczenia i obejmuje interwencje behawioralne, głównie ekspozycję i przyzwyczajenie do sytuacji i/lub bodźców budzących strach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana nasilenia fobii społecznej w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zespołu lęku społecznego DSM-5
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: Oceniono 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniono 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI) - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Inwentarz fobii społecznej i lęku (SPAI) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala tygodniowego podsumowania fobii społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 3 tygodni, w połowie 6 tygodni, w połowie 9 tygodni, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala przestrzegania zaleceń ICBT pacjenta (PIAS)
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniano w połowie 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
KIDSCREEN-10 - Wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
EKRAN DLA DZIECI-10 — wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku leczenia, w połowie 6 tygodnia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną — wersja dla dzieci (TiC-P)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Skala Satysfakcji Klienta (CSS)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Pomiar poziomu lęku podczas ekspozycji (aplikacja)
Ramy czasowe: Oceniano od połowy 4 tygodnia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniano od połowy 4 tygodnia do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Niezamierzone efekty leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Pytanie otwarte, w którym uczestnicy zgłaszają wszelkie możliwe negatywne konsekwencje leczenia
|
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Skala akceptacji technologii (TAS) - wersja dziecięca
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Skala akceptacji technologii (TAS) - wersja nadrzędna
Ramy czasowe: Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oceniano w połowie 3 tygodnia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku.
|
Oceniane na początku.
|
|
|
Skala Responsywności Społecznej – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Oceniane na początku.
|
Oceniane na początku.
|
|
|
DNA poprzez pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Błąd uwagi podczas prezentacji bodźców społecznych (śledzenie wzroku)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniano na początku badania, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Jakościowe wywiady dotyczące doświadczeń z leczenia
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Oceniono po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SoFT Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .