Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeterapiunderstøttet internetbaseret CBT til unge med social angst - et gennemførlighedsforsøg (SoFT)

21. juni 2017 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Gruppeterapistøttet internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for unge med social angst – et gennemførlighedsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​gruppeterapi-støttet internet-leveret CBT til unge (13 - 17 år) med social angst. Efterforskere vil gennemføre et åbent forsøg med N = 30 deltagere. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social angstlidelse (SAD) blandt unge er meget udbredt og forårsager betydelig svækkelse i de berørtes liv. På trods af at CBT er den mest effektive behandling, tyder beviser på, at mange unge med denne lidelse ikke har adgang til CBT af god kvalitet. Internetbaseret CBT er, som talrige tidligere undersøgelser har vist, en effektiv metode til behandling af psykiatriske tilstande hos voksne, men man ved kun lidt om ICBT for unge, og der er kun få kontrollerede undersøgelser af ICBT for børn og unge med angstlidelser. Dette pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en blandet ICBT-behandling, hvor internetbaserede og gruppebaserede sessioner kombineres. Da ICBT er et nyt format til behandling af psykiske problemer hos unge, er det desuden vigtigt at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​de tekniske løsninger, der bærer den aktive behandling. Undersøgelsen vil også omfatte genotypebestemmelse af deltagere for at fremme vores forståelse af ætiologi af SAD og for at udforske forholdet mellem genetiske variationer og behandlingsresultat. Derudover, da der er lidt kendt om virkningen af ​​ASD-symptomer på behandlingsresultat i ansigt-til-ansigt CBT generelt og i ICBT i særdeleshed, vil sammenhængen mellem autistiske træk og behandlingsresultat blive evalueret. Endelig er opmærksomhedsprocessernes rolle i opretholdelsen af ​​social angst næppe blevet undersøgt, og et mål med denne undersøgelse er at fremme vores forståelse af de kognitive faktorer, der ligger til grund for SAD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • BUP CPF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hoveddiagnose af social angst, som defineret af DSM-5
  • Evne til at læse og skrive svensk
  • Daglig adgang til internettet via en computer eller lignende enhed
  • En forælder eller omsorgsperson, der er i stand til at deltage i behandlingen
  • Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse
  • Aktuel risiko for selvmord
  • Vedvarende stofafhængighed
  • Forekomst af vold i hjemmet
  • Fuldført CBT for enhver angstlidelse inden for de sidste 6 måneder (defineret som mindst 5 sessioner med CBT inklusive in vivo eksponeringssessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeterapi + ICBT
Dette er et åbent forsøg med kun én undersøgelsesarm
Adfærdsmæssigt: Gruppeterapi + ICBT
Det gruppeterapistøttede ICBT-behandlingsprogram er en kombineret webbaseret og ansigt-til-ansigt intervention, der involverer unge såvel som deres forældre. Programmet er baseret på og inspireret af tidligere evaluerede og evidensbaserede interventioner. I alt gennemgår unge 12 kapitler/sessioner, hvoraf 3 er ansigt-til-ansigt gruppesessioner på forskningsklinikken, og 9 af dem er netbaserede kapitler. Programmet er opdelt i tre forskellige faser, startende med psykoedukation vedrørende social angst og begrundelsen for en kognitiv adfærdsintervention. Fase to er hoveddelen af ​​behandlingen og indeholder adfærdsmæssige interventioner, hovedsageligt eksponering og tilvænning til frygtede situationer og/eller stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Ændring fra baseline for sværhedsgraden af ​​social angst efter 12 uger og 6 måneder efter behandling
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af DSM-5 social angstlidelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter endt behandling
Vurderet 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter endt behandling
Social fobi og angstinventar (SPAI) - Børneversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Social fobi og angstinventar (SPAI) - Forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS) - børneversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midten af ​​6 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Vurderet ved baseline, midten af ​​6 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS) - forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i 6 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Vurderet ved baseline, midt i 6 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Vurderet ved baseline, Midt-3 uger, Midt-6 uger, Midt-9 uger, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Patient ICBT Adherence Scale (PIAS)
Tidsramme: Vurderet medio 6 uger og 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet medio 6 uger og 12 uger efter behandlingsstart
KIDSCREEN-10 - Børneversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
KIDSCREEN-10 - Forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - børneversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i 6 uge, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, midt i 6 uge, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Skala for uddannelse, arbejde og social tilpasning - forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midt i 6 uge, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, midt i 6 uge, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom - børneversion (TiC-P)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Client Satisfaction Scale (CSS)
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet 12 uger efter behandlingsstart
Måling af angstniveauer under eksponering (app)
Tidsramme: Vurderet fra midten af ​​4 uger til 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet fra midten af ​​4 uger til 12 uger efter behandlingsstart
Utilsigtede behandlingseffekter
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter behandlingsstart
Åbent spørgsmål, hvor deltagerne rapporterer enhver mulig negativ konsekvens af behandlingen
Vurderet 12 uger efter behandlingsstart
Teknologiacceptskala (TAS) - underordnet version
Tidsramme: Vurderet medio 3 uge og 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet medio 3 uge og 12 uger efter behandlingsstart
Teknologiacceptskala (TAS) - overordnet version
Tidsramme: Vurderet medio 3 uge og 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet medio 3 uge og 12 uger efter behandlingsstart
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
Vurderet ved baseline.
Social Responsiveness Scale - Forældreversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline.
Vurderet ved baseline.
DNA gennem spytprøvetagning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Opmærksomhedsbias, når de præsenteres for sociale stimuli (eye-tracking)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Vurderet ved baseline, 12 uger efter behandlingsstart og 6 måneder efter behandling er afsluttet
Kvalitative interviews af erfaringer fra behandling
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter behandlingsstart
Vurderet 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SoFT Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger