Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT podporovaná skupinovou terapií pro dospívající se sociální úzkostnou poruchou – zkouška proveditelnosti (SoFT)

21. června 2017 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetová kognitivně-behaviorální terapie podporovaná skupinovou terapií pro dospívající se sociální úzkostnou poruchou – zkouška proveditelnosti

Primárním cílem této studie je otestovat proveditelnost a účinnost skupinovou terapií podporovanou internetovou KBT pro adolescenty (13 - 17 let) se sociální úzkostnou poruchou. Vyšetřovatelé provedou otevřenou zkoušku s N = 30 účastníky. Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální úzkostná porucha (SAD) mezi mladými lidmi je velmi rozšířená a významně narušuje životy postižených. Navzdory tomu, že CBT je nejúčinnější léčbou, důkazy naznačují, že mnoho mladých lidí s touto poruchou nemá přístup ke kvalitní CBT. Internetová CBT je, jak ukázaly četné předchozí studie, účinnou metodou k léčbě psychiatrických stavů u dospělých, ale o ICBT pro dospívající je známo jen málo a existuje jen několik kontrolovaných studií o ICBT pro děti a dospívající s úzkostnými poruchami. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost a účinnost kombinované léčby ICBT, kde se kombinují internetová a skupinová sezení. Kromě toho, protože ICBT je nový formát v léčbě psychologických problémů u mladých lidí, je nezbytné vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost technických řešení, která obsahují aktivní léčbu. Studie bude také zahrnovat genotypizaci účastníků, abychom lépe pochopili etiologii SAD a prozkoumali vztah mezi genetickými variacemi a výsledkem léčby. Navíc, protože je málo známo o vlivu příznaků ASD na výsledek léčby u CBT tváří v tvář obecně, a zejména u ICBT, bude hodnocena souvislost mezi autistickými rysy a výsledkem léčby. A konečně, role procesů pozornosti při udržování sociální úzkosti byla sotva studována a cílem současné studie je prohloubit naše chápání kognitivních faktorů, které jsou základem SAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • BUP CPF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak ji definuje DSM-5
  • Schopnost číst a psát švédsky
  • Denní přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo podobného zařízení
  • Rodič nebo pečovatel, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována porucha autistického spektra, psychóza, bipolární porucha nebo závažná porucha příjmu potravy
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Trvalá látková závislost
  • Výskyt domácího násilí
  • Dokončení CBT pro jakoukoli úzkostnou poruchu během posledních 6 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně expozičních sezení in vivo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová terapie + ICBT
Jedná se o otevřenou studii s pouze jednou studijní větví
Behaviorální: Skupinová terapie + ICBT
Skupinová terapie podporovaná ICBT léčebným programem je kombinovaná webová a osobní intervence, která bude zahrnovat dospívající i jejich rodiče. Program je založen a inspirován dříve hodnocenými intervencemi založenými na důkazech. Dohromady procházejí adolescenti 12 kapitolami/sezeními, z nichž 3 jsou skupinová sezení tváří v tvář na výzkumné klinice a 9 z nich jsou kapitoly s webovými bázemi. Program je rozdělen do tří různých fází, počínaje psychoedukací týkající se sociální úzkosti a zdůvodněním kognitivně behaviorální intervence. Druhá fáze je hlavní částí léčby a obsahuje behaviorální intervence, zejména vystavení a přivykání obávaným situacím a/nebo podnětům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Změna závažnosti sociální úzkostné poruchy od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 6 měsících po léčbě
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost DSM-5 sociální úzkostné poruchy
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Sociální fobie a inventář úzkosti (SPAI) – dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Sociální fobie a inventář úzkosti (SPAI) – nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) - dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) - nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 6 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Týdenní souhrnná škála sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 3 týdnů, v polovině 6 týdnů, v polovině 9 týdnů, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Stupnice adherence pacienta k ICBT (PIAS)
Časové okno: Hodnoceno v polovině 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno v polovině 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
KIDSCREEN-10 - Dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
KIDSCREEN-10 - Nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Škála vzdělání, práce a sociálního přizpůsobení – dětská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení – rodičovská verze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, v polovině 6. týdne, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním – verze pro děti (TiC-P)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Škála spokojenosti klientů (CSS)
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
Měření úrovně úzkosti během expozice (aplikace)
Časové okno: Hodnotí se od poloviny 4 týdnů do 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnotí se od poloviny 4 týdnů do 12 týdnů po zahájení léčby
Nezamýšlené účinky léčby
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
Otevřená otázka, kde účastníci uvádějí jakýkoli možný negativní následek léčby
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
Stupnice přijetí technologie (TAS) - podřízená verze
Časové okno: Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
Technologická škála přijatelnosti (TAS) – nadřazená verze
Časové okno: Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno v polovině 3 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno na začátku.
Posouzeno na začátku.
Škála sociální odezvy – nadřazená verze
Časové okno: Posouzeno na začátku.
Posouzeno na začátku.
DNA prostřednictvím odběru vzorků slin
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Zkreslení pozornosti, když jsou prezentovány sociální podněty (sledování očí)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnoceno na začátku, 12 týdnů po zahájení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
Kvalitativní rozhovory o zkušenostech z léčby
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnoceno 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Serlachius, Ass. Prof., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SoFT Pilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová terapie + ICBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit