Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dospělých infikovaných virem hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni genotypem 1b (GARNET)

28. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru u dosud neléčených dospělých s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1b bez cirhózy (GARNET)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaných po dobu 8 týdnů dosud neléčeným účastníkům s genotypem 1b (GT1b) virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce HCV při screeningu.
  2. Screeningový laboratorní výsledek ukazující na infekci HCV genotypu 1b.
  3. Léčba-naivní a necirhotická.

Kritéria vyloučení:

  1. Genotyp nebo podtyp HCV jiný než GT1b.
  2. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV (HIV Ab).
  3. Jakékoli současné nebo minulé klinické známky cirhózy.
  4. Screeningové laboratorní analýzy, které vykazují abnormální výsledky.
  5. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity jiné než infekce HCV, které z účastníka činí nevhodným kandidátem pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir a Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně) a dasabuvir (250 mg dvakrát denně) podávané po dobu 8 týdnů
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tableta
Ostatní jména:
  • paritaprevir také známý jako ABT-450
  • ombitasvir také známý jako ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Lék: dasabuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaných léků bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR . Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby během období léčby
Časové okno: Až 8 týdnů během léčby
Virologické selhání během léčby je definováno jako průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV rna > 1 log^10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v jakémkoli časový bod během léčby) nebo selhání suprese během léčby (všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ při léčbě) po dobu alespoň 6 týdnů (definované jako trvání studovaného léku ≥ 36 dní) léčby. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 8 týdnů během léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě12
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Relaps12 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku (až do okna SVR12 včetně) s vyloučením reinfekce mezi účastníky s HCV RNA < LLOQ při konečné léčebné návštěvě, kteří dokončili léčbu a mít údaje o HCV RNA po léčbě. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku ≥ 51 dní pro účastníky, kteří dostávají 8 týdnů léčby. Reinfekce HCV je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ při závěrečné léčebné návštěvě, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu nebo kladu HCV po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. určeno fylogenetickou analýzou genových sekvencí NS3 nebo NS5A a/nebo NS5B. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento ženských účastnic reagující s SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s výchozí hodnotou HCV RNA < 6 000 000 IU/ml reagující s SVR12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě během období léčby: populace mITT-GT
Časové okno: Až 8 týdnů během léčby
Virologické selhání během léčby je definováno jako průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během léčby nebo potvrzené zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty (dvě po sobě jdoucí měření HCV rna > 1 log^10 IU/ml nad nejnižší hodnotou) v jakémkoli časový bod během léčby) nebo selhání suprese během léčby (všechny hodnoty HCV RNA ≥ LLOQ při léčbě) po dobu alespoň 6 týdnů (definované jako trvání studovaného léku ≥ 36 dní) léčby. Interval spolehlivosti vypočtený metodou Wilsonova skóre.
Až 8 týdnů během léčby
Procento účastníků s relapsem po léčbě12: populace mITT-GT
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Relaps12 je definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku (až do okna SVR12 včetně) s vyloučením reinfekce mezi účastníky s HCV RNA < LLOQ při konečné léčebné návštěvě, kteří dokončili léčbu a mít údaje o HCV RNA po léčbě. Dokončení léčby je definováno jako trvání studovaného léku ≥ 51 dní pro účastníky, kteří dostávají 8 týdnů léčby. Reinfekce HCV je definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po ukončení léčby u účastníka, který měl HCV RNA < LLOQ při závěrečné léčebné návštěvě, spolu s detekcí odlišného genotypu, subtypu nebo kladu HCV po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou. určeno fylogenetickou analýzou genových sekvencí NS3 nebo NS5A a/nebo NS5B. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
Procento ženských účastnic odpovídajících SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s výchozí HCV RNA < 6 000 000 IU/ml reagující s SVR12: populace mITT-GT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po poslední dávce studovaných léčiv bez jakékoli potvrzené kvantifikovatelné (≥ LLOQ) hodnoty po léčbě před nebo během tohoto okna SVR. Interval spolehlivosti vypočítaný pomocí normální aproximace k binomickému rozdělení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení