Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir i behandlingsnaive hepatitis C-virus genotype 1b-inficerede voksne (GARNET)

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir hos behandlingsnaive voksne med genotype 1b hepatitis C-virus (HCV) uden skrumpelever (GARNET)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret i 8 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b (GT1b) hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk HCV-infektion ved screening.
  2. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1b-infektion.
  3. Behandlingsnaiv og ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-genotype eller anden undertype end GT1b.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller bekræftet positiv anti-HIV antistof (HIV Ab) test.
  3. Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.
  4. Screening af laboratorieanalyser, der viser unormale resultater.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør deltageren til en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt) og Dasabuvir (250 mg to gange dagligt) administreret i 8 uger
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Tablet
Andre navne:
  • paritaprevir også kendt som ABT-450
  • ombitasvir også kendt som ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Medicin: dasabuvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-333

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) post-behandlingsværdi før eller under dette SVR-vindue . Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 8 uger under behandling
Virologisk svigt under behandling defineres som gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA målinger > 1 log^10 IE/ml over nadir) ved ethvert tidspunkt under behandlingen) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ) med mindst 6 ugers (defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage) af behandlingen. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 8 uger under behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling12
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Relapse12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel (op til og inklusive SVR12-vinduet) eksklusiv reinfektion blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som fuldfører behandling og har HCV RNA-data efter behandling. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 51 dage for deltagere, der modtager 8 ugers behandling. HCV-reinfektion er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter endt behandling hos en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved det sidste behandlingsbesøg, sammen med postbehandlingspåvisning af en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvenserne. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af kvindelige deltagere, der svarer med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/mL, der reagerer med SVR12
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling under behandlingsperiode: mITT-GT-population
Tidsramme: Op til 8 uger under behandling
Virologisk svigt under behandling defineres som gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra nadir i HCV RNA (to på hinanden følgende HCV RNA målinger > 1 log^10 IE/ml over nadir) ved ethvert tidspunkt under behandlingen) eller manglende undertrykkelse under behandling (alle værdier under behandling af HCV RNA ≥ LLOQ) med mindst 6 ugers (defineret som undersøgelseslægemiddelvarighed ≥ 36 dage) af behandlingen. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
Op til 8 uger under behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling12: mITT-GT-population
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Relapse12 er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem behandlingens afslutning og 12 uger efter sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel (op til og inklusive SVR12-vinduet) eksklusiv reinfektion blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afsluttende behandlingsbesøg, som fuldfører behandling og har HCV RNA-data efter behandling. Afslutning af behandling er defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 51 dage for deltagere, der modtager 8 ugers behandling. HCV-reinfektion er defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter endt behandling hos en deltager, som havde HCV RNA < LLOQ ved det sidste behandlingsbesøg, sammen med postbehandlingspåvisning af en anden HCV-genotype, subtype eller klade sammenlignet med baseline, som bestemt ved fylogenetisk analyse af NS3- eller NS5A- og/eller NS5B-gensekvenserne. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af kvindelige deltagere, der svarer med SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med baseline HCV RNA < 6.000.000 IE/mL, der reagerer med SVR12: mITT-GT-population
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som HCV RNA < LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler uden nogen bekræftet kvantificerbar (≥ LLOQ) værdi efter behandling før eller under dette SVR-vindue. Konfidensinterval beregnet ved hjælp af den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
Baseline og 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger