Uno studio per valutare Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir in adulti con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1b naïve al trattamento (GARNET)

SPERIMENTALE: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno) e Dasabuvir (250 mg due volte al giorno) somministrati per 8 settimane

Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Tavoletta

Altri nomi:

• paritaprevir noto anche come ABT-450
• ombitasvir noto anche come ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Droga: dasabuvir

Tavoletta

Altri nomi:

• ABT-333

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)

SVR12 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR . Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento durante il periodo di trattamento

Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come breakout (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato dal nadir nell'HCV RNA (due misurazioni consecutive dell'HCV rna > 1 log^10 IU/mL sopra il nadir) in qualsiasi punto temporale durante il trattamento) o mancata soppressione durante il trattamento (tutti i valori in trattamento di HCV RNA ≥ LLOQ) con almeno 6 settimane (definite come durata del farmaco oggetto dello studio ≥ 36 giorni) di trattamento. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento12

La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) esclusa la reinfezione tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che completano il trattamento e disporre di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio ≥ 51 giorni per i partecipanti che ricevono 8 settimane di trattamento. La reinfezione da HCV è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche NS3 o NS5A e/o NS5B. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti di sesso femminile che rispondono con SVR12

SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti con HCV RNA al basale < 6.000.000 UI/mL che hanno risposto con SVR12

SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12: popolazione mITT-GT

SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento durante il periodo di trattamento: popolazione mITT-GT

Il fallimento virologico durante il trattamento è definito come breakout (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato dal nadir nell'HCV RNA (due misurazioni consecutive dell'HCV rna > 1 log^10 IU/mL sopra il nadir) in qualsiasi punto temporale durante il trattamento) o mancata soppressione durante il trattamento (tutti i valori in trattamento di HCV RNA ≥ LLOQ) con almeno 6 settimane (definite come durata del farmaco oggetto dello studio ≥ 36 giorni) di trattamento. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.

Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento12: popolazione mITT-GT

La recidiva12 è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo in studio (fino alla finestra SVR12 inclusa) esclusa la reinfezione tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale che completano il trattamento e disporre di dati sull'RNA dell'HCV post-trattamento. Il completamento del trattamento è definito come una durata del farmaco in studio ≥ 51 giorni per i partecipanti che ricevono 8 settimane di trattamento. La reinfezione da HCV è definita come HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo la fine del trattamento in un partecipante che presentava HCV RNA < LLOQ alla visita di trattamento finale, insieme al rilevamento post-trattamento di un diverso genotipo, sottotipo o clade di HCV rispetto al basale, come determinato dall'analisi filogenetica delle sequenze geniche NS3 o NS5A e/o NS5B. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti di sesso femminile che rispondono con SVR12: popolazione mITT-GT

SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.

Percentuale di partecipanti con HCV RNA al basale < 6.000.000 UI/mL che hanno risposto con SVR12: popolazione mITT-GT

SVR12 è definito come HCV RNA < LLOQ 12 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in studio senza alcun valore post-trattamento quantificabile confermato (≥ LLOQ) prima o durante quella finestra SVR. Intervallo di confidenza calcolato utilizzando l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.