Badanie mające na celu ocenę ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b (GARNET)

EKSPERYMENTALNY: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir

Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę) i dazabuwir (250 mg dwa razy na dobę) podawane przez 8 tygodni

Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Tablet

Inne nazwy:

• parytaprewir znany również jako ABT-450
• ombitaswir znany również jako ABT-267
• ABT-267/ABT-450/r

Lek: dazabuwir

Tablet

Inne nazwy:

• ABT-333

Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)

SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR . Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w okresie leczenia

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako przełom (potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary HCV rna > 1 log^10 j.m./ml powyżej nadiru) w dowolnym punkt czasowy podczas leczenia) lub brak supresji podczas leczenia (wszystkie wartości HCV RNA ≥ LLOQ podczas leczenia) przez co najmniej 6 tygodni (zdefiniowane jako czas trwania badanego leku ≥ 36 dni) leczenia. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu12

Nawrót12 definiuje się jako potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku aktywnego (do okna SVR12 włącznie) z wyłączeniem reinfekcji wśród uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty terapeutycznej, którzy ukończyli leczenie i mają dane dotyczące RNA HCV po leczeniu. Zakończenie leczenia definiuje się jako czas trwania badanego leku ≥ 51 dni dla uczestników, którzy otrzymują leczenie przez 8 tygodni. Reinfekcję HCV definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ po zakończeniu leczenia u uczestnika, u którego na ostatniej wizycie leczniczej miano RNA HCV < LLOQ, wraz z wykryciem po leczeniu innego genotypu, podtypu lub kladu HCV w porównaniu z wartością wyjściową, jako określone przez analizę filogenetyczną sekwencji genów NS3 lub NS5A i/lub NS5B. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestniczek, które odpowiedziały SVR12

SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników z wyjściowym RNA HCV < 6 000 000 j.m./ml z odpowiedzią SVR12

SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12: populacja mITT-GT

SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia w okresie leczenia: Populacja mITT-GT

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiuje się jako przełom (potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary HCV rna > 1 log^10 j.m./ml powyżej nadiru) w dowolnym punkt czasowy podczas leczenia) lub brak supresji podczas leczenia (wszystkie wartości HCV RNA ≥ LLOQ podczas leczenia) przez co najmniej 6 tygodni (zdefiniowane jako czas trwania badanego leku ≥ 36 dni) leczenia. Przedział ufności obliczony metodą punktacji Wilsona.

Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu12: Populacja mITT-GT

Nawrót12 definiuje się jako potwierdzony HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku aktywnego (do okna SVR12 włącznie) z wyłączeniem reinfekcji wśród uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty terapeutycznej, którzy ukończyli leczenie i mają dane dotyczące RNA HCV po leczeniu. Zakończenie leczenia definiuje się jako czas trwania badanego leku ≥ 51 dni dla uczestników, którzy otrzymują leczenie przez 8 tygodni. Reinfekcję HCV definiuje się jako potwierdzone miano RNA HCV ≥ LLOQ po zakończeniu leczenia u uczestnika, u którego na ostatniej wizycie leczniczej miano RNA HCV < LLOQ, wraz z wykryciem po leczeniu innego genotypu, podtypu lub kladu HCV w porównaniu z wartością wyjściową, jako określone przez analizę filogenetyczną sekwencji genów NS3 lub NS5A i/lub NS5B. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestniczek z odpowiedzią SVR12: populacja mITT-GT

SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.

Odsetek uczestników z wyjściowym RNA HCV < 6 000 000 IU/ml z odpowiedzią SVR12: populacja mITT-GT

SVR12 definiuje się jako HCV RNA < LLOQ 12 tygodni po ostatniej dawce badanych leków bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Przedział ufności obliczony przy użyciu przybliżenia normalnego do rozkładu dwumianowego.