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Eine Studie zur Bewertung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei behandlungsnaiven Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1b-infizierten Erwachsenen (GARNET)

28. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1b ohne Zirrhose (GARNET)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir bewerten, die 8 Wochen lang bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1b (GT1b) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische HCV-Infektion beim Screening.
  2. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1b-Infektion hinweist.
  3. Therapienaiv und nicht zirrhotisch.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Genotyp oder Subtyp außer GT1b.
  2. Positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörpertest (HIV-Ab).
  3. Jeder aktuelle oder vergangene klinische Hinweis auf eine Zirrhose.
  4. Screening-Laboranalysen, die abnormale Ergebnisse zeigen.
  5. Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten außer einer HCV-Infektion, die den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich) und Dasabuvir (250 mg zweimal täglich) verabreicht über 8 Wochen
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Tablette
Andere Namen:
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • ABT-267/ABT-450/r
Arzneimittel: dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters . Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als Durchbruch (bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log^10 IU/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung während der Behandlung (alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung ≥ LLOQ) mit mindestens 6 Wochen (definiert als Dauer der Studienmedikation ≥ 36 Tage) der Behandlung. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters), ausgenommen Reinfektion bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, die die Behandlung abschließen und haben HCV-RNA-Daten nach der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung ist definiert als eine Studienmedikationsdauer von ≥ 51 Tagen für Teilnehmer, die eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Eine HCV-Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach Behandlungsende bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder -Klades nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse der NS3- oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die mit SVR antworten12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Ausgangswert < 6.000.000 IE/ml, die mit SVR12 ansprachen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen: mITT-GT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung während der Behandlung: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung ist definiert als Durchbruch (bestätigter HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom Nadir (zwei aufeinanderfolgende HCV-RNA-Messungen > 1 log^10 IU/ml über dem Nadir) zu einem beliebigen Zeitpunkt Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine Unterdrückung während der Behandlung (alle HCV-RNA-Werte unter Behandlung ≥ LLOQ) mit mindestens 6 Wochen (definiert als Dauer der Studienmedikation ≥ 36 Tage) der Behandlung. Konfidenzintervall berechnet nach der Wilson-Score-Methode.
Bis zu 8 Wochen während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung12: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Rückfall12 ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments (bis einschließlich des SVR12-Fensters), ausgenommen Reinfektion bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ beim letzten Behandlungsbesuch, die die Behandlung abschließen und haben HCV-RNA-Daten nach der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung ist definiert als eine Studienmedikationsdauer von ≥ 51 Tagen für Teilnehmer, die eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Eine HCV-Reinfektion ist definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach Behandlungsende bei einem Teilnehmer, der beim letzten Behandlungsbesuch eine HCV-RNA < LLOQ aufwies, zusammen mit dem Nachweis eines anderen HCV-Genotyps, -Subtyps oder -Klades nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, wie bestimmt durch phylogenetische Analyse der NS3- oder NS5A- und/oder NS5B-Gensequenzen. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer, die mit SVR12 reagierten: mITT-GT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Ausgangswert < 6.000.000 IE/ml, die auf SVR12 ansprachen: mITT-GT-Population
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < LLOQ 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente ohne bestätigten quantifizierbaren (≥ LLOQ) Nachbehandlungswert vor oder während dieses SVR-Fensters. Konfidenzintervall, berechnet mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M15-684
  • 2015-003370-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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