Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna mozku po zábavném, atletickém a sportovním tréninku (BEFAST) (BeFAST)

15. ledna 2019 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spojení neuroplasticity s výsledky intervencí založených na motorickém učení: Multimodální hodnocení tréninku založeného na chůzi u dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je určit souvislosti mezi změnami v nervové aktivitě a struktuře, pokročilou hrubou motorikou, charakteristikami chůze a účastí na fyzické aktivitě po intervenci související s chůzí, která je založena na principech motorického učení u ambulantních dětí a mládeže s hemiplegií. a diplegická dětská mozková obrna. Hypotéza vyšetřovatelů je, že ve spojení s programem tréninku založeného na motorickém učení budou funkční neuroplastické změny v dotčených motorických oblastech silně spojeny se změnami v chůzi a pokročilých hrubých motorických dovednostech, středně spojeny se změnami účasti na fyzické aktivitě a budou mají spravedlivou souvislost se strukturální neuroplastickou změnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 až 17 let včetně;
  • GMFCS úrovně I nebo II;
  • Schopnost dodržovat pokyny pro testování a zobrazování motorů;
  • Schopnost aktivně se zúčastnit minimálně 45 minut fyzické aktivity;
  • Schopnost nezávisle dorzální flexe obou kotníků;
  • Schopnost zavázat se k účasti na sezeních dvakrát až třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické operace během posledních 9 měsíců (sval) nebo 12 měsíců (kost);
  • injekce botulotoxinu-A (BTX-A) do dolní končetiny v posledních 4 měsících;
  • Neschopnost vysadit BTX-A po dobu 12 týdnů (během studie) kvůli obavám z ROM nebo bolesti;
  • Těžká spasticita (může být kontraindikací pro neurozobrazovací postupy);
  • Záchvatová porucha (pokud není plně kontrolována léky po dobu 12 měsíců);
  • Není připraven nebo není schopen přerušit pravidelnou terapii dolních končetin v průběhu studie;
  • Podílí se na jiné intervenční studii;
  • Standardní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, jako je kochleární implantát, klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční trénink související s chůzí
16 sezení, 6týdenní intenzivní funkční tréninková intervence související s chůzí založená na principech motorického učení, která zahrnuje složku pro procvičování motorických představ.
Behaviorální: Funkční trénink související s chůzí
Program funkčního tréninku chůze založený na motorickém učení (ML) je navržen tak, aby zlepšil pokročilé hrubé motorické dovednosti a atletiku. Bude zahrnovat 45minutové sezení dvakrát až třikrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 16 aktivních sezení. Povoleno bude maximálně 7 týdnů. Každá lekce se bude skládat z 35 minut aktivního tréninku spolu s 10 minutovým aktivním zahřátím/ochlazením, které zahrnuje ML. Flexibilita plánování podpoří dodržování, s minimálně jedním dnem mezi sezeními, který poskytne příležitost k odpočinku. Děti dostanou 3 až 5 minutový mentální motorický scénář, který si procvičí ve dnech, kdy nemají aktivní trénink. Celkový počet relací (kombinace aktivní/snímky) bude pět za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě v kortikálních oblastech souvisejících s dolními končetinami, hodnocená pomocí funkční MRI (fMRI)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna oproti základní linii v pokročilých motorických dovednostech v modulu Challenge
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Challenge Module je nově publikované měření pokročilých motorických dovedností.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity v klidovém stavu od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna mikrostruktury mozku oproti výchozí hodnotě, hodnocená pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna od výchozí hodnoty sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Míra účinnosti úkolu a účinnosti bariéry pro fyzickou aktivitu ve zprávě účastníka.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna aktivity chůze od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí akcelerometru StepWatch
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Účastníci budou nosit StepWatch po dobu 5 dnů.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od základní linie v kinematice chůze měřená pomocí elektronického chodníku
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Časově/vzdálenostní parametry kroků prostřednictvím systému GAITRite.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od základní hodnoty v kinetice/kinematice chůze měřená pomocí 3D systému zachycení pohybu
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Analýza chůze celého těla pomocí zachycení pohybu Vicon a silových desek Bertec.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od výchozího stavu v účasti na fyzické aktivitě, měřeno pomocí měření účasti a prostředí pro děti/mládež (PEM-CY)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Rodičovská míra participace v domácnosti, škole a komunitě, stejně jako environmentální faktory v každém prostředí.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Standardizovaný 6minutový test chůze (s botami, ortézami, pomůckami pro chůzi podle potřeby) ke stanovení ušlé vzdálenosti (měření schopností). Dobře ověřeno v pediatrické CP.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od výchozího stavu v cílených cílových schopnostech a spokojenosti s výkonem měřeným kanadským měřítkem pracovního výkonu
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Tři až pět individualizovaných aktivit/účast na chůzi nastavených na začátku s hodnotitelem a dítětem/rodičem a přehodnocené dítětem/rodičem při hodnocení po intervenci
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od základní hodnoty ve schopnostech cíleného cíle měřená pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Tři až pět individualizovaných aktivit/účast na chůzi nastavených na začátku s hodnotitelem a dítětem/rodičem a přehodnocené dítětem/rodičem při hodnocení po intervenci
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Obsah intervencí zaměřených na motorické učení, hodnocený pomocí nástroje hodnocení strategie motorického učení (MLSRI)
Časové okno: 2., 4., 6. týden
MLSRI se používá k posouzení rozsahu, v jakém jsou strategie motorického učení používány v rámci intervenčního sezení
2., 4., 6. týden
Motorické učení hodnocené pomocí retenčních a přenosových testů
Časové okno: 2., 4., 6. týden
Individualizované dovednosti budou identifikovány k procvičování při každé relaci (udržení) a pouze v lekcích 5/10/15 (přenos) k vyhodnocení motorického učení
2., 4., 6. týden
Změna od výchozí hodnoty propriocepce dolních končetin
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Poloha kloubu dolní končetiny a kinestézie budou hodnoceny pomocí semigoniometru (protokol upravený podle Wingert et al, 2009)
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Mentální chronometrie: chůze
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Účastníci budou měřeni při chůzi na vzdálenost 10 metrů a poté budou měřeni při představě chůze na stejnou vzdálenost.
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest těla
Časové okno: Dokončeno 2 minuty před a 2 minuty po každém zásahu
Použití stupnice bolesti FACES a tělesných diagramů k zobrazení oblastí bolesti (muskuloskeletální a jiné)
Dokončeno 2 minuty před a 2 minuty po každém zásahu
Požitek z intervence, hodnocený pomocí upravené verze škály požitku z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: 2., 4., 6. týden
Zážitek účastníků z intervenčních sezení bude hodnocen každé 2 týdny, přičemž dotazník bude administrovat člen výzkumného týmu, který není zapojen do poskytování intervence.
2., 4., 6. týden
Hodnocení námahy, hodnocené pomocí obrázkové tabulky hodnocení dětské námahy (PCERT)
Časové okno: Dokončeno ve 22 minutách (střední bod) a 43 minutách (2 minuty před koncem) každého intervenčního sezení
Děti budou požádány, aby dokončily PCERT v polovině každého sezení a 2 minuty před jeho ukončením
Dokončeno ve 22 minutách (střední bod) a 43 minutách (2 minuty před koncem) každého intervenčního sezení
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnotí se ve 4 časových bodech na relaci: 1 minutu před začátkem relace, 22 minut (střední bod), 43 minut (2 minuty před koncem) a 45 minut (konec) každé relace.
Tepová frekvence bude monitorována ošetřujícím kineziologem.
Hodnotí se ve 4 časových bodech na relaci: 1 minutu před začátkem relace, 22 minut (střední bod), 43 minut (2 minuty před koncem) a 45 minut (konec) každé relace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení