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Mudança cerebral após treinamento divertido, atlético e de habilidades esportivas (BeFAST) (BeFAST)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ligando a neuroplasticidade com os resultados das intervenções baseadas na aprendizagem motora: avaliação multimodal do treinamento baseado em caminhada em crianças e jovens com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é determinar as associações entre mudanças na atividade e estrutura neural, habilidades motoras grossas avançadas, características da marcha e participação em atividade física após uma intervenção relacionada à marcha baseada em princípios de aprendizagem motora para crianças e jovens com hemiplégica. e paralisia cerebral diplégica. A hipótese dos investigadores é que, em conjunto com um programa de treinamento baseado em aprendizagem motora, as alterações neuroplásticas funcionais nas áreas motoras envolvidas serão fortemente associadas a alterações na marcha e habilidades motoras grossas avançadas, moderadamente associadas a alterações de participação baseadas em atividade física e serão têm uma associação justa com alteração neuroplástica estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 7 a 17 anos inclusive;
  • GMFCS Nível I ou II;
  • Capaz de seguir instruções de testes e imagens motoras;
  • Capaz de participar ativamente de um mínimo de 45 minutos de atividade física;
  • Capaz de dorsiflexionar independentemente ambos os tornozelos;
  • Capaz de se comprometer a frequentar as sessões duas a três vezes por semana durante seis semanas.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica nos últimos 9 meses (músculo) ou 12 meses (osso);
  • Injeções de toxina botulínica-A (BTX-A) em membros inferiores nos últimos 4 meses;
  • Incapacidade de descontinuar o BTX-A por um período de 12 semanas (durante o teste) devido a preocupações com ADM ou dor;
  • Espasticidade grave (pode ser uma contraindicação para procedimentos de neuroimagem);
  • Distúrbio convulsivo (se não for totalmente controlado por medicação por 12 meses);
  • Não preparado ou incapaz de interromper uma intervenção de terapia regular de membros inferiores durante o curso do estudo;
  • Envolvido em outro estudo de intervenção;
  • Contra-indicações padrão de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, como implante coclear, claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento funcional relacionado à marcha
Intervenção de treinamento funcional intensivo relacionado à marcha, com 16 sessões e 6 semanas de duração, com base nos princípios de aprendizagem motora que inclui um componente de prática de imagens motoras.
Comportamental: Treinamento funcional relacionado à marcha
O programa de treinamento funcional relacionado à marcha baseado em aprendizado motor (ML) foi projetado para melhorar as habilidades motoras grossas avançadas e o atletismo. Envolverá sessões de 45 minutos duas a três vezes por semana durante 6 semanas para um total de 16 sessões ativas. Um máximo de 7 semanas será permitido. Cada sessão consistirá em 35 minutos de treinamento ativo, juntamente com um aquecimento/desaquecimento ativo de 10 minutos que incorpora ML. A flexibilidade de agendamento promoverá a adesão, com um mínimo de um dia entre as sessões para proporcionar oportunidade de descanso. As crianças receberão um roteiro de imagens motoras mentais de 3 a 5 minutos para praticar nos dias em que não tiverem sessões de treinamento ativo. O número total de sessões (ativas/imagens combinadas) será cinco por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na atividade funcional em áreas corticais relacionadas aos membros inferiores, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
Mudança da linha de base em habilidades motoras avançadas no Módulo de Desafio
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
O Módulo de Desafio é uma nova medida publicada de habilidades motoras avançadas.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade do estado de repouso, avaliada usando fMRI do estado de repouso
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
Alteração da linha de base na microestrutura do cérebro, avaliada por meio de imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
7 dias antes/7 dias após a intervenção de treinamento
Mudança da linha de base na autoeficácia da atividade física
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Medida do relatório do participante sobre a eficácia da tarefa e a eficácia da barreira para a atividade física.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base na atividade de caminhada, avaliada usando um acelerômetro StepWatch
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Os participantes usarão o StepWatch por 5 dias.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base na cinemática da marcha medida usando uma passarela eletrônica
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Parâmetros de tempo/distância dos passos via sistema GAITRite.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Alteração da linha de base na cinética/cinemática da marcha medida usando o sistema de captura de movimento 3D
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Análise de marcha de corpo inteiro via captura de movimento Vicon e plataformas de força Bertec.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base na participação em atividades físicas, conforme medido usando a Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças/Jovens (PEM-CY)
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Medida de participação relatada pelos pais em casa, escola e comunidade, bem como fatores ambientais dentro de cada ambiente.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base na velocidade de caminhada no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Teste de caminhada de 6 minutos padronizado (com sapatos, órteses, dispositivos de caminhada conforme necessário) para determinar a distância percorrida (medida de capacidade). Bem validado em CP pediátrica.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base nas habilidades de meta almejadas e satisfação com o desempenho, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Três a cinco atividades/participações baseadas em caminhadas individualizadas definidas na linha de base com o avaliador e a criança/pais, e reavaliadas pela criança/pais nas avaliações pós-intervenção
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Mudança da linha de base nas habilidades de meta direcionadas, conforme medido pela Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Três a cinco atividades/participações baseadas em caminhadas individualizadas definidas na linha de base com o avaliador e a criança/pais, e reavaliadas pela criança/pais nas avaliações pós-intervenção
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção de treinamento
Conteúdo de aprendizagem motora das intervenções, conforme avaliado usando o Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Prazo: Semana 2, 4, 6
O MLSRI é usado para avaliar até que ponto as estratégias de aprendizado motor são usadas em uma sessão de intervenção
Semana 2, 4, 6
Aprendizagem motora avaliada por meio de testes de retenção e transferência
Prazo: Semana 2, 4, 6
Habilidades individualizadas serão identificadas para praticar em todas as sessões (retenção) e apenas nas sessões 10/05/15 (transferência) para avaliar a aprendizagem motora
Semana 2, 4, 6
Mudança da linha de base na propriocepção de membros inferiores
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
A posição do senso comum do membro inferior e a cinestesia serão avaliadas usando um semi-goniômetro (protocolo modificado de Wingert et al, 2009)
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
Cronometria mental: caminhar
Prazo: 7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção
Os participantes serão cronometrados enquanto caminham uma distância de 10 metros e, em seguida, cronometrados enquanto imaginam caminhar a mesma distância.
7 dias antes/7 dias depois/4 meses depois da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor corporal
Prazo: Concluído 2 minutos antes e 2 minutos após cada sessão de intervenção
Uso da escala de dor FACES e diagramas corporais para mostrar áreas de dor (musculoesquelética e outras)
Concluído 2 minutos antes e 2 minutos após cada sessão de intervenção
Prazer na intervenção, avaliado usando uma versão modificada da Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Semana 2, 4, 6
O aproveitamento dos participantes nas sessões de intervenção será avaliado a cada 2 semanas, com o questionário administrado por um membro da equipe de pesquisa não envolvido na entrega da intervenção.
Semana 2, 4, 6
Classificação de esforço, avaliada usando a Tabela de Avaliação de Esforço Pictoral para Crianças (PCERT)
Prazo: Concluído aos 22 minutos (ponto médio) e aos 43 minutos (2 minutos antes do final) de cada sessão de intervenção
As crianças serão solicitadas a concluir o PCERT no meio de cada sessão e 2 minutos antes do término da sessão
Concluído aos 22 minutos (ponto médio) e aos 43 minutos (2 minutos antes do final) de cada sessão de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado em 4 pontos de tempo por sessão: 1 min antes do início da sessão, aos 22 minutos (ponto médio), aos 43 minutos (2 min antes do final) e aos 45 minutos (final) de cada sessão.
A frequência cardíaca será monitorada pelo cinesiologista responsável pelo tratamento.
Avaliado em 4 pontos de tempo por sessão: 1 min antes do início da sessão, aos 22 minutos (ponto médio), aos 43 minutos (2 min antes do final) e aos 45 minutos (final) de cada sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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