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Cambiamento del cervello dopo il divertimento, l'atletica, l'allenamento di abilità sportive (BeFAST) (BeFAST)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collegamento della neuroplasticità con i risultati degli interventi basati sull'apprendimento motorio: valutazione multimodale dell'allenamento basato sulla deambulazione nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare le associazioni tra i cambiamenti nell'attività e nella struttura neurale, le capacità motorie grossolane avanzate, le caratteristiche dell'andatura e la partecipazione all'attività fisica a seguito di un intervento correlato all'andatura basato sui principi di apprendimento motorio per bambini e giovani deambulanti con emiplegico e paralisi cerebrale diplegica. L'ipotesi dei ricercatori è che in concomitanza con un programma di allenamento basato sull'apprendimento motorio, i cambiamenti neuroplastici funzionali nelle aree motorie coinvolte saranno fortemente associati a cambiamenti nell'andatura e nelle capacità motorie grossolane avanzate, moderatamente associati a cambiamenti di partecipazione basati sull'attività fisica, e saranno hanno una buona associazione con il cambiamento neuroplastico strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 7 a 17 anni inclusi;
  • GMFCS Livello I o II;
  • In grado di seguire i test e le istruzioni di immaginazione motoria;
  • In grado di partecipare attivamente a un minimo di 45 minuti di attività fisica;
  • In grado di dorsiflettere indipendentemente entrambe le caviglie;
  • In grado di impegnarsi a frequentare le sessioni due o tre volte alla settimana per sei settimane.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica negli ultimi 9 mesi (muscolo) o 12 mesi (osso);
  • Iniezioni di tossina botulinica-A (BTX-A) agli arti inferiori negli ultimi 4 mesi;
  • Incapacità di interrompere BTX-A per un periodo di 12 settimane (durante la prova) a causa di preoccupazioni per ROM o dolore;
  • Spasticità grave (può essere una controindicazione per le procedure di neuroimaging);
  • Disturbo convulsivo (se non completamente controllato dai farmaci per i 12 mesi);
  • Non preparato o incapace di interrompere un regolare intervento di terapia degli arti inferiori durante il corso della sperimentazione;
  • Coinvolto in un altro studio di intervento;
  • Controindicazioni MRI standard (ad esempio, impianti metallici come impianto cocleare, claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento funzionale correlato alla deambulazione
16 sessioni, intervento di allenamento funzionale intensivo relativo all'andatura di 6 settimane basato sui principi dell'apprendimento motorio che include una componente pratica di immaginazione motoria.
Comportamentale: Allenamento funzionale correlato alla deambulazione
Il programma di allenamento funzionale correlato all'andatura basato sull'apprendimento motorio (ML) è progettato per migliorare le capacità motorie grossolane avanzate e l'atletismo. Comprenderà sessioni di 45 minuti da due a tre volte alla settimana per 6 settimane per un totale di 16 sessioni attive. Sarà consentito un massimo di 7 settimane. Ogni sessione consisterà in 35 minuti di allenamento attivo insieme a 10 minuti di riscaldamento/raffreddamento attivo che incorpora ML. La flessibilità della programmazione promuoverà l'adesione, con un minimo di un giorno tra le sessioni per fornire opportunità di riposo. Ai bambini verrà dato uno script di immaginazione motoria mentale da 3 a 5 minuti per esercitarsi nei giorni in cui non hanno sessioni di allenamento attive. Il numero totale di sessioni (combinate attività/immagini) sarà di cinque a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività funzionale nelle aree corticali correlate agli arti inferiori, valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Cambia dalla linea di base nelle abilità motorie avanzate sul modulo Challenge
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Il Challenge Module è una nuova misura pubblicata delle capacità motorie avanzate.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attività dello stato di riposo, valutata mediante fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella microstruttura del cervello, valutata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Misurazione del rapporto dei partecipanti dell'efficacia del compito e dell'efficacia della barriera per l'attività fisica.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nell'attività di deambulazione, valutata utilizzando un accelerometro StepWatch
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
I partecipanti indosseranno lo StepWatch per 5 giorni.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione dalla linea di base nella cinematica dell'andatura misurata utilizzando una passerella elettronica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Parametri tempo/distanza dei passi tramite il sistema GAITRite.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella cinetica/cinematica dell'andatura misurata utilizzando il sistema di acquisizione del movimento 3D
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Analisi dell'andatura di tutto il corpo tramite Vicon motion capture e piastre di forza Bertec.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale nella partecipazione all'attività fisica, misurata utilizzando la misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini/giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Rapporto dei genitori: misura della partecipazione a casa, a scuola e nella comunità, nonché dei fattori ambientali all'interno di ogni ambiente.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Test del cammino standardizzato di 6 minuti (con scarpe, ortesi, dispositivi per camminare come richiesto) per determinare la distanza percorsa (misura della capacità). Ben validato nella CP pediatrica.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale delle capacità degli obiettivi mirati e della soddisfazione per le prestazioni misurate dalla Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Variazione rispetto al basale delle abilità mirate all'obiettivo misurate dal Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
Contenuto di apprendimento motorio degli interventi, come valutato utilizzando il Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
L'MLSRI viene utilizzato per valutare la misura in cui le strategie di apprendimento motorio vengono utilizzate all'interno di una sessione di intervento
Settimana 2, 4, 6
Apprendimento motorio valutato mediante test di ritenzione e trasferimento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
Saranno identificate abilità individualizzate da praticare in ogni sessione (ritenzione) e solo nelle sessioni 5/10/15 (trasferimento) per valutare l'apprendimento motorio
Settimana 2, 4, 6
Cambiamento rispetto al basale nella propriocezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
La posizione del senso dell'articolazione dell'arto inferiore e la cinestesia saranno valutate utilizzando un semigoniometro (protocollo modificato da Wingert et al, 2009)
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
Cronometria mentale: camminare
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
I partecipanti verranno cronometrati mentre percorrono una distanza di 10 metri, quindi cronometrati immaginando di percorrere la stessa distanza.
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore fisico
Lasso di tempo: Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
Uso della scala del dolore FACES e dei diagrammi del corpo per mostrare le aree del dolore (muscoloscheletrico e altro)
Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
Piacere dell'intervento, valutato utilizzando una versione modificata della Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
Il gradimento dei partecipanti delle sessioni di intervento sarà valutato ogni 2 settimane, con il questionario somministrato da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nella consegna dell'intervento.
Settimana 2, 4, 6
Valutazione dello sforzo, valutata utilizzando la Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Lasso di tempo: Completato a 22 minuti (a metà) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
Ai bambini verrà chiesto di completare il PCERT a metà di ogni sessione e 2 minuti prima del completamento della sessione
Completato a 22 minuti (a metà) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione.
La frequenza cardiaca sarà monitorata dal kinesiologo curante.
Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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