Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneforandring efter sjov, atletisk, sportstræning (BeFAST) (BeFAST)

15. januar 2019 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Sammenkædning af neuroplasticitet med resultaterne af motorisk læringsbaserede interventioner: Multimodal evaluering af gangbaseret træning hos børn og unge med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem ændringer i neural aktivitet og struktur, avancerede grovmotoriske færdigheder, gangkarakteristika og fysisk aktivitetsdeltagelse efter en gangrelateret intervention, der er baseret på motoriske læringsprincipper for ambulante børn og unge med hemiplegi. og diplegi cerebral parese. Forskernes hypotese er, at i forbindelse med et program for motorisk læringsbaseret træning, vil funktionelle neuroplastiske ændringer i de involverede motoriske områder være stærkt forbundet med ændringer i gangart og avancerede grovmotoriske færdigheder, moderat forbundet med fysisk aktivitetsbaserede deltagelsesændringer, og vil har en rimelig sammenhæng med strukturelle neuroplastiske forandringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 til 17 år inklusive;
  • GMFCS niveau I eller II;
  • Kunne følge instruktioner om test og motoriske billeder;
  • Kunne deltage aktivt i minimum 45 minutters fysisk aktivitet;
  • I stand til selvstændigt at dorsiflektere begge ankler;
  • Kunne forpligte sig til at deltage i sessioner to til tre gange om ugen i seks uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgi inden for de sidste 9 måneder (muskel) eller 12 måneder (knogle);
  • Botulinumtoksin-A (BTX-A) injektioner i underekstremiteterne i de sidste 4 måneder;
  • Manglende evne til at seponere BTX-A i en periode på 12 uger (under forsøg) på grund af bekymringer om ROM eller smerter;
  • Alvorlig spasticitet (kan være en kontraindikation for neuroimaging procedurer);
  • Anfaldsforstyrrelse (hvis ikke fuldstændig kontrolleret af medicin i de 12 måneder);
  • Ikke forberedt eller ude af stand til at afbryde en almindelig behandlingsintervention i underekstremiteterne i løbet af forsøget;
  • Involveret i et andet interventionsstudie;
  • Standard MR-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater såsom cochleaimplantat, klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel gangrelateret træning
16 sessioner, 6-ugers intensiv funktionel gangrelateret træningsintervention baseret på motoriske læringsprincipper, der inkluderer en motorisk billedpraksiskomponent.
Adfærdsmæssigt: Funktionel gangrelateret træning
Det motoriske læring (ML)-baserede funktionelle gang-relaterede træningsprogram er designet til at forbedre avancerede grovmotoriske færdigheder og atletik. Det vil involvere 45-minutters sessioner to gange til tre gange ugentligt over 6 uger for i alt 16 aktive sessioner. Der vil højst være tilladt 7 uger. Hver session vil bestå af 35 minutters aktiv træning sammen med en 10 minutters aktiv opvarmning/nedkøling, der inkorporerer ML. Planlægningsfleksibilitet vil fremme overholdelse, med mindst en dag mellem sessionerne for at give mulighed for hvile. Børn vil få et script på 3 til 5 minutter til mental motorisk billedsprog, som de kan øve sig på på dage, hvor de ikke har aktive træningssessioner. Det samlede antal sessioner (kombineret aktive/billeder) vil være fem om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel aktivitet i underekstremitetsrelaterede kortikale områder, vurderet ved hjælp af funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Skift fra baseline i avancerede motoriske færdigheder på udfordringsmodulet
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Udfordringsmodulet er et nyt offentliggjort mål for avancerede motoriske færdigheder.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hviletilstandsaktivitet, vurderet ved hjælp af hviletilstands-fMRI
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Ændring fra baseline i hjernens mikrostruktur, vurderet ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Ændring fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Deltagerrapport mål for opgaveeffektivitet og barriereeffektivitet for fysisk aktivitet.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i gangaktivitet, vurderet ved hjælp af et StepWatch accelerometer
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Deltagerne vil bære StepWatch i 5 dage.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i gangkinematik som målt ved hjælp af en elektronisk gangbro
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tids-/afstandsparametre for fodtrin via GAITRite-systemet.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i gangskinetik/kinematik som målt ved hjælp af 3D motion capture system
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Helkropsganganalyse via Vicon motion capture og Bertec kraftplader.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsdeltagelse, som målt ved hjælp af Participation and Environment Measure for Children/Youth (PEM-CY)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Forældre-rapport mål for deltagelse i hjemmet, skolen og samfundet, samt miljøfaktorer inden for hver indstilling.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Skift fra baseline i ganghastighed på seks minutters gangtesten
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Standardiseret 6 minutters gangtest (med sko, ortoser, gangudstyr efter behov) for at bestemme tilbagelagt distance (evnemål). Velvalideret i pædiatrisk CP.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshed med præstation målt ved Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tre til fem individualiserede gå-baseret aktivitet/deltagelse sat ved baseline med bedømmer og barn/forælder og reevalueret af barn/forælder ved post-interventionsvurderinger
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tre til fem individualiserede gå-baseret aktivitet/deltagelse sat ved baseline med bedømmer og barn/forælder og reevalueret af barn/forælder ved post-interventionsvurderinger
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Motorisk læringsindhold af interventioner, vurderet ved hjælp af Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
MLSRI bruges til at vurdere, i hvilket omfang motoriske læringsstrategier bruges inden for en interventionssession
Uge 2, 4, 6
Motorisk læring som evalueret ved hjælp af fastholdelses- og overførselstest
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
Individuelle færdigheder vil blive identificeret til at øve ved hver session (retention) og kun ved sessioner 5/10/15 (overførsel) for at evaluere motorisk læring
Uge 2, 4, 6
Ændring fra baseline i proprioception i underekstremiteterne
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Underekstremitetsledsansningsposition og kinæstesi vil blive vurderet ved hjælp af et semi-goniometer (protokol modificeret fra Wingert et al, 2009)
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Mental kronometri: gang
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive timet, mens de går en 10-meters afstand, og derefter timet, mens de forestiller sig at gå den samme afstand.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssmerter
Tidsramme: Udført 2 minutter før og 2 minutter efter hver interventionssession
Brug af FACES smerteskala og kropsdiagrammer til at vise områder med smerte (muskuloskeletale og andet)
Udført 2 minutter før og 2 minutter efter hver interventionssession
Interventionsnydelse, vurderet ved hjælp af en modificeret version af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
Deltagernes nydelse af interventionssessionerne vil blive vurderet hver anden uge, med spørgeskemaet administreret af et forskningsteammedlem, der ikke er involveret i interventionslevering.
Uge 2, 4, 6
Vurdering af anstrengelse, vurderet ved hjælp af Pictoral Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tidsramme: Afsluttet efter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før afslutning) af hver interventionssession
Børn vil blive bedt om at gennemføre PCERT midt i hver session og 2 minutter før sessionens afslutning
Afsluttet efter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før afslutning) af hver interventionssession
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderet ved 4 tidspunkter pr. session: 1 min før start af session, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før afslutning) og 45 minutter (slut) af hver session.
Hjertefrekvensen vil blive overvåget af behandlende kinesiolog.
Vurderet ved 4 tidspunkter pr. session: 1 min før start af session, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før afslutning) og 45 minutter (slut) af hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger