Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoTEP s 68-Ga u metastatického kolorektálního karcinomu (iTEP Colon)

10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispecique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 a Peptide IMP-288 marqué z Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Pacienti Potenciál kandidátů do Une Chirurgie et d' Locale d'Une ou Plusieurs metastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Porovnání au Bilan Conventionnel

Hodnocení citlivosti imuno-PET PET / CT předem cíleného bispecifickou anti-CEA x anti-HSG TF2 protilátkou a IMP-288 peptidem značeným Galliem-68 pro zobrazování potenciálních kandidátských pacientů pro operaci lokální resekce jedné nebo více metastáz při diagnóze nebo během relapsu CCR exprimující CEA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce bispecifické anti-CEA x anti-HSG protilátky TF2 (120 nmol) a o 30 hodin později IMP-288 peptid značený galliem-68 (3 až 6 nmol/150 MBq). Akvizice zobrazení TEP je plánována 60 minut po injekci 68-Ga.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence jedné nebo více metastáz kolorektálního karcinomu (CRC) exprimujících CEA, potenciálně dostupných chirurgickou nebo termoresekcí v okamžiku diagnózy nebo při relapsu.

NEBO

  • Izolovaná a progresivní elevace CEA v plazmě při monitorování CRC s vysokým metastatickým rizikem
  • Více než 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku. Ženy ve fertilním věku by měly užívat účinnou nepřetržitou antikoncepci po dobu 3 měsíců.
  • Nejméně 4 týdny po posledním ošetření a po zotavení potenciální toxicity
  • Karnofsky více než 70 nebo ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • CEA pozitivní imunohistochemické vyšetření nebo CEA v plazmě vyšší nebo rovné normální hladině
  • Kreatinin nižší nebo rovný 200 mikromol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • geografická blízkost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Posouzeno riziko závažného onemocnění nebo komorbidity
  • Anamnéza jiné rakoviny do 5 let, s výjimkou kožních karcinomů jiných než melanomy nebo in-situ karcinomu děložního čípku
  • Přítomnost protilátek u pacientů, kteří již protilátku dostali
  • Přecitlivělost na protilátky nebo proteiny
  • Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Diabetický pacient závislý na inzulínu nebo nezávislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TF2 protilátka/68Ga-IMP-288
Lék: TF2 protilátka/68Ga-IMP-288
TF2 protilátka spojená s 68Ga-IMP-288

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost imuno-PET PET / CT předem cíleného bispecifickou anti-CEA x anti-HSG TF2 protilátkou a IMP-288 peptidem značeným Galliem-68
Časové okno: 3. měsíc
Porovnání počátečního a M3 zobrazení a/nebo imunohistochemie
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou výkonnost imuno-PET s morfologickými a funkčními zobrazovacími postupy v současnosti prováděnými v zobrazovacím hodnocení (CT, ultrazvuk + MRI jater, FDG-PET).
Časové okno: 3. měsíc
Identifikované léze při počátečním a M3 zobrazení budou porovnány s lézemi identifikovanými pomocí 68-Ga-PET
3. měsíc
Stanovit hodnotu imuno-PET z hlediska specificity a prediktivní hodnoty. Toto rozhodnutí bude provedeno na „pacientovi“ a na „úrovni zranění.
Časové okno: 3. měsíc
Srovnání se základním zobrazením, zobrazením za 3. měsíc a/nebo imunohistochemickým hodnocením
3. měsíc
Pro posouzení bezpečnosti postupu
Časové okno: 3. měsíc
Biologické a klinické vyšetření pacientů mezi 1. dnem a 3. měsícem sledování. Hodnocení bude probíhat podle kritérií NCI
3. měsíc
Hledání vývoje krevní imunizace proti produktům
Časové okno: 3. měsíc
Test lidských anti-lidských protilátek imunotestem na základní linii, M1 a M3
3. měsíc
Studovat expresi CEA intenzity na chirurgických excizních částech u chirurgických pacientů a porovnat ji se semikvantitativním imuno-PET
Časové okno: Ne déle než 3 měsíce (záleží na dni operace)
Imunohistochemická analýza s anti CEA protilátkou
Ne déle než 3 měsíce (záleží na dni operace)
Vyhodnotit klinický dopad (nová přednáška o zobrazování, nová vyšetření)
Časové okno: M1
Lékař, který žádá o imuno PET, vyplní formulář
M1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení