Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImmunoTEP с 68-Ga при метастатическом раке толстой кишки (iTEP Colon)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispecifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marque au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Пациенты Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancer Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Оценка чувствительности иммуно-ПЭТ ПЭТ/КТ с претаргетингом биспецифического антитела анти-CEA x анти-HSG TF2 и пептида IMP-288, меченного галлием-68, для визуализации потенциальных пациентов-кандидатов на операцию по локальной резекции одного или нескольких метастазов при постановке диагноза или во время рецидива CCR, экспрессирующие CEA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инъекция биспецифического антитела анти-CEA x анти-HSG TF2 (120 нмоль) и через 30 часов пептида IMP-288, меченного галлием-68 (от 3 до 6 нмоль/150 МБк). Получение изображений ТЕР планируется через 60 минут после инъекции 68-Ga.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одного или нескольких метастазов колоректального рака (КРР), экспрессирующих РЭА, потенциально доступных для хирургической или терморезекции на момент постановки диагноза или при рецидиве.

ИЛИ

  • Изолированное и прогрессирующее повышение СЕА в плазме при мониторинге КРР с высоким риском метастазирования
  • Более 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует в течение 3 мес принимать эффективные средства непрерывной контрацепции.
  • Не менее 4 недель после последней обработки и после восстановления потенциальной токсичности
  • Карновский более 70 или ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • СЕА положительный иммуногистохимический анализ или уровень СЕА в плазме выше или равен нормальному уровню
  • Креатинин меньше или равен 200 мкмоль/л
  • Подписанное информированное согласие
  • географическая близость

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Оценка риска серьезного заболевания или сопутствующей патологии
  • Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карцином кожи, кроме меланомы или карциномы in situ шейки матки.
  • Наличие антител у пациентов, которые уже получали антитела
  • Повышенная чувствительность к антителам или белкам
  • Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие
  • Инсулинозависимый больной сахарным диабетом или инсулиннезависимый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антитело TF2/68Ga-IMP-288
Лекарство: Антитело TF2/68Ga-IMP-288
Антитело TF2 в сочетании с 68Ga-IMP-288

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чувствительность иммуно-ПЭТ ПЭТ/КТ, предварительно нацеленного на биспецифическое антитело анти-CEA x анти-HSG TF2 и пептид IMP-288, меченный галлием-68.
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение начальной и M3-визуальной оценки и/или иммуногистохимия
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую эффективность иммуно-ПЭТ с морфологическими и функциональными процедурами визуализации, которые в настоящее время выполняются при оценке изображений (КТ, УЗИ + МРТ печени, ФДГ-ПЭТ).
Временное ограничение: Месяц 3
Выявленные поражения при первоначальной оценке и оценке изображений M3 будут сравниваться с поражениями, выявленными с помощью ПЭТ с 68-Ga.
Месяц 3
Определить ценность иммуно-ПЭТ с точки зрения специфичности и прогностической ценности. Это определение будет сделано на уровне «пациента» и «травмы».
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение с базовой оценкой визуализации, визуализацией через 3 месяца и/или оценкой иммуногистохимии
Месяц 3
Для оценки безопасности процедуры
Временное ограничение: Месяц 3
Биологическое и клиническое обследование пациентов между 1-м днем ​​и 3-м месяцем наблюдения. Оценка будет проводиться в соответствии с критериями NCI.
Месяц 3
Поиск разработки вакцины против препаратов иммунизации крови
Временное ограничение: Месяц 3
Тест на человеческие антитела к человеческим антителам с помощью иммунологического анализа на исходном уровне, M1 и M3
Месяц 3
Изучить выражение интенсивности СЕА на участках хирургического иссечения у хирургических больных и сравнить его с полуколичественной иммуно-ПЭТ.
Временное ограничение: Не более 3 месяцев (зависит от дня операции)
Иммуногистохимический анализ с антителами против СЕА
Не более 3 месяцев (зависит от дня операции)
Оценить клиническое воздействие (новая лекция по визуализации, новые экзамены)
Временное ограничение: М1
Форма будет заполнена врачом, который запрашивает иммунную ПЭТ.
М1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC14_0428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками