Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoTEP z 68-Ga w raku jelita grubego z przerzutami (iTEP Colon)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Pacjenci Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Ocena czułości badania immuno-PET PET/CT wstępnie ukierunkowanego na bispecyficzne przeciwciało anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptyd IMP-288 znakowany galem-68 do obrazowania potencjalnych pacjentów kandydujących do operacji miejscowej resekcji jednego lub więcej przerzutów w momencie rozpoznania lub podczas nawrotu CCR wykazujący ekspresję CEA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie bispecyficznego przeciwciała anty-CEA x anty-HSG TF2 (120 nmoli) i 30 godzin później peptydu IMP-288 znakowanego galem-68 (3 do 6 nmoli/150 MBq). Akwizycję obrazowania TEP zaplanowano 60 minut po wstrzyknięciu 68-Ga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność jednego lub więcej przerzutów raka jelita grubego (CRC) z ekspresją CEA, potencjalnie dostępnych przez resekcję chirurgiczną lub termoresekcję w momencie rozpoznania lub w momencie nawrotu.

LUB

  • Izolowane i postępujące podwyższenie CEA w osoczu podczas monitorowania CRC z wysokim ryzykiem przerzutów
  • Ponad 18 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną, ciągłą antykoncepcję przez 3 miesiące.
  • Co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu i po ustąpieniu potencjalnej toksyczności
  • Karnofsky'ego ponad 70 lub ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • CEA dodatni wynik immunohistochemiczny lub poziom CEA w osoczu wyższy lub równy normalnemu poziomowi
  • Kreatynina mniejsza lub równa 200 mikromol/L
  • Podpisana świadoma zgoda
  • bliskość geograficzna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ryzyko poważnej choroby lub współistniejącej choroby
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Obecność przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali już przeciwciała
  • Nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
Lek: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
Przeciwciało TF2 sprzężone z 68Ga-IMP-288

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość testu immuno-PET PET/CT wstępnie ukierunkowanego na bispecyficzne przeciwciało anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptyd IMP-288 znakowany galem-68
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie wstępnej i M3 oceny obrazowej i/lub immunohistochemii
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej immuno-PET z morfologicznymi i czynnościowymi procedurami obrazowymi obecnie wykonywanymi w ocenie obrazowej (CT, USG + MRI wątroby, FDG-PET).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zidentyfikowane zmiany podczas oceny wstępnej i obrazowania M3 zostaną porównane ze zmianami zidentyfikowanymi za pomocą 68-Ga-PET
Miesiąc 3
Określenie wartości immuno-PET pod względem specyficzności i wartości predykcyjnej. Określenie to zostanie dokonane na poziomie „pacjenta” i „poziomu urazu”.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie z wyjściową oceną obrazowania, obrazowaniem miesiąca 3 i/lub oceną immunohistochemiczną
Miesiąc 3
Ocena bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Badanie biologiczne i kliniczne pacjentów między 1. dniem a 3. miesiącem obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami NCI
Miesiąc 3
Szukaj rozwoju immunizacji krwi przeciwko produktom
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test na przeciwciała ludzkie przeciw ludzkiemu testowi immunologicznemu na linii podstawowej, M1 i M3
Miesiąc 3
Zbadanie ekspresji intensywności CEA na wyciętych częściach chirurgicznych u pacjentów chirurgicznych i porównanie jej z półilościową immuno-PET
Ramy czasowe: Nie więcej niż 3 miesiące (w zależności od dnia zabiegu)
Analiza immunohistochemiczna z przeciwciałem anty CEA
Nie więcej niż 3 miesiące (w zależności od dnia zabiegu)
Ocena wpływu klinicznego (nowy wykład z obrazowania, nowe egzaminy)
Ramy czasowe: M1
Formularz zostanie wypełniony przez lekarza, który poprosi o immuno PET
M1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC14_0428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami