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ImmunoTEP mit 68-Ga bei metastasiertem Dickdarmkrebs (iTEP Colon)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Apport of Immuno-TEP preciblée Avec Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 and le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 For the Imagerie Of Potentiellement Candidates to Une Chirurgie d'exérèse and/ou Thermoablation Locale d'Une oder Plusieurs Metastasen, au Diagnostic oder Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigene Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Bewertung der Sensitivität der Immun-PET-PET/CT, die mit dem bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörper und dem mit Gallium-68 markierten IMP-288-Peptid für die Bildgebung potenzieller Kandidatenpatienten für die Operation der lokalen Resektion einer oder mehrerer Metastasen vorgezielt ist bei der Diagnose oder während eines Rückfalls CCR, das CEA exprimiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Injektion eines bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG-Antikörpers TF2 (120 nmol) und 30 Stunden später IMP-288-Peptid, markiert mit Gallium-68 (3 bis 6 nmol/150 MBq). Eine TEP-Bildaufnahme ist 60 min nach der 68-Ga-Injektion geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer oder mehrerer Metastasen von Darmkrebs (CRC), die das CEA exprimieren und möglicherweise durch chirurgische oder Thermoresektion zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei einem Rückfall zugänglich sind.

ODER

  • Isolierter und fortschreitender Anstieg von Plasma-CEA während der Überwachung von CRC mit hohem Metastasierungsrisiko
  • Mehr als 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter sollten 3 Monate lang eine wirksame kontinuierliche Empfängnisverhütung anwenden.
  • Mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung und nach Wiederherstellung einer möglichen Toxizität
  • Karnofsky mehr als 70 oder ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • CEA-positive Immunhistochemie oder Plasma-CEA-Superior oder gleich dem normalen Niveau
  • Kreatinin kleiner oder gleich 200 Mikromol/L
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • geografische Nähe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegendes Krankheits- oder Komorbiditätsrisiko
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von anderen Hautkarzinomen als Melanomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Vorhandensein von Anti-Antikörpern bei Patienten, die bereits Antikörper erhalten haben
  • Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Proteine
  • Intellektuelle Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Insulinabhängiger Diabetiker oder nicht insulinabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TF2-Antikörper/68Ga-IMP-288
Arzneimittel: TF2-Antikörper/68Ga-IMP-288
TF2-Antikörper gekoppelt mit 68Ga-IMP-288

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität des Immun-PET PET/CT, das mit dem bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörper und dem mit Gallium-68 markierten IMP-288-Peptid vorgezielt ist
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich der anfänglichen und M3-Bildgebungsbewertung und/oder Immunhistochemie
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Immun-PET mit derzeit in der bildgebenden Diagnostik durchgeführten morphologischen und funktionellen Bildgebungsverfahren (CT, Ultraschall + Leber-MRT, FDG-PET).
Zeitfenster: Monat 3
Identifizierte Läsionen bei der anfänglichen und M3-Bildgebungsbeurteilung werden mit Läsionen verglichen, die mit 68-Ga-PET identifiziert wurden
Monat 3
Bestimmung des Werts von Immun-PET in Bezug auf Spezifität und Vorhersagewert. Diese Bestimmung wird auf der „Patienten“- und auf der „Verletzungsebene“ vorgenommen.
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich mit bildgebender Ausgangsbeurteilung, Bildgebung in Monat 3 und/oder immunhistochemischer Auswertung
Monat 3
Um die Sicherheit des Verfahrens zu beurteilen
Zeitfenster: Monat 3
Biologische und klinische Untersuchung der Patienten zwischen Tag 1 und Monat 3 Follow-up. Die Bewertung erfolgt nach NCI-Kriterien
Monat 3
Suche nach der Entwicklung einer Blutimmunisierung gegen die Produkte
Zeitfenster: Monat 3
Human-Anti-Human-Antikörpertest durch Immunoassay an der Grundlinie, M1 und M3
Monat 3
Es sollte die Expression der CEA-Intensität an chirurgischen Exzisionsteilen bei chirurgischen Patienten untersucht und mit der semiquantitativen Immun-PET verglichen werden
Zeitfenster: Nicht länger als 3 Monate (es hängt vom Tag der Operation ab)
Immunhistochemische Analyse mit Anti-CEA-Antikörper
Nicht länger als 3 Monate (es hängt vom Tag der Operation ab)
Bewertung der klinischen Auswirkungen (neue Vorlesung Bildgebung, neue Prüfungen)
Zeitfenster: M1
Der Arzt, der die Immun-PET anfordert, füllt ein Formular aus
M1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC14_0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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